Vanflyta

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Quizartinib dihydrochloride

Доступно од:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

АТЦ код:

L01EX11

INN (Међународно име):

quizartinib

Терапеутска група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапеутска област:

Leukämie, Myeloid

Терапеутске индикације:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2023-11-06

Информативни летак

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VANFLYTA 17,7 MG FILMTABLETTEN
VANFLYTA 26,5 MG FILMTABLETTEN
Quizartinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VANFLYTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VANFLYTA beachten?
3.
Wie ist VANFLYTA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VANFLYTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANFLYTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VANFLYTA?
VANFLYTA enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein
Arzneimittel gegen Krebs, das
als „Proteinkinase-Hemmer“ bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird
angewendet in Verbindung mit
einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter
myeloischer Leukämie (AML, einer
Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen
vorliegt, die als „FLT3-
ITD“ bezeichnet wird. Die Behandlung mit VANFLYTA kann auch nach
einer
K

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VANFLYTA 17,7 mg Filmtabletten
VANFLYTA 26,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VANFLYTA 17,7 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 17,7 mg Quizartinib (als Dihydrochlorid).
VANFLYTA 26,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 26,5 mg Quizartinib (als Dihydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
VANFLYTA 17,7 mg Filmtabletten
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,9 mm und der
Prägung „DSC 511“ auf
einer Seite.
VANFLYTA 26,5 mg Filmtabletten
Gelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,2 mm und der
Prägung „DSC 512“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VANFLYTA ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Cytarabin-
und Anthrazyklin-
Induktionschemotherapie und einer
Standard-Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von
einer Erhaltungstherapie mit VANFLYTA als Monotherapie bei erwachsenen
Patienten mit neu
diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die
FLT3-ITD-positiv ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit VANFLYTA darf nur von einem Arzt eingeleitet
werden, der Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat.
Vor dem Therapiebeginn mit VANFLYTA muss bei den Patienten das
Vorliegen einer FLT3-ITD-
positiven AML mithilfe eines für den beabsichtigten Zweck
vorgesehenen _In-vitro-_Diagnostikums
(IVD) mit CE-Kennzeichnung bestätigt werden. Wenn kein IVD mit
CE-Kennzeichnung verfügbar ist,
3
muss das Vorliegen einer FLT3-ITD-positiven AML durch einen
alternativen validierten Tes