VANCO SALA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vankomicin

Доступно од:

FARMIX DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A07AA09

INN (Међународно име):

vankomicin

Дозирање:

1g

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 1x1g

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

Резиме производа:

JKL: 0029810

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-06-20

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
VANCO SALA, 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VANKOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VANCO SALA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VANCO SALA
3.
Kako se primenjuje lek VANCO SALA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VANCO SALA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK VANCO SALA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VANCO SALA je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe
glikopeptida. Lek VANCO SALA
deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Lek VANCO SALA se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao
oralni rastvor.
Lek VANCO SALA se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim
starosnim grupama za lečenje
sledećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća (pneumonija)

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i
sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji
su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa gore navedenim infekcijama
Lek VANCO SALA se može primeniti oralno kod odraslih i dece za
lečenje infekcije crevne sluznice
praćene oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis), uzrokovane
bakterijom _Clostridium difficile_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VANCO SALA, 1g, prašak za rastvor za infuziju
INN: vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica staklena sadrži 1 g vankomicin-hlorida (što odgovara
1000000 i.j. vankomicina).
Kada se rekonstituiše sa 20 mL vode za injekcije, rastvor za infuziju
sadrži 50 mg/mL vankomicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6. 1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Izgled praška: porozni kolač bele do sivobele ili ružičaste boje.
Izgled rastvora nakon rekonstitucije: bistar rastvor bez čestica.
pH vrednost rastvora nakon rekonstitucije je 2,5-4,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska primena
Lek VANCO SALA je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje
sledećih infekcija (videti odeljke 4.2,
4.4 i 5.1):
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI)
- infekcije kostiju i zglobova
- vanbolnički stečena pneumonija (CAP)
- bolnička pneumonija (HAP) uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom
- infektivni endocarditis
Lek VANCO SALA je takođe indikovan u svim starosnim grupama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja
bakterijskog endokarditisa pri velikim
hirurškim intervencijama.
Oralna primena
Lek VANCO SALA je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje
infekcije uzrokovane bakterijom
_Clostridium difficile_ (CDI) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antimikrobnih
lekova.
2 od 17
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa
drugim antibakterijskim lekovima.
_Intravenska primena_
Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta.
Kasnije prilagođavanje doze bazira se na
određivanju serumskih koncentracija leka kako bi se postigla ciljna
koncentracija. Prilikom prilagođavanja
doze treba uzeti u obzir i bubrežnu funkciju pacijenta i interval