Valsaros

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин, валсартан

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10BX10

INN (Међународно име):

rosuvastatin, valsartan

Дозирање:

20mg+160mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg+160mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TAD PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1104813

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-07-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VALSAROS

, 10 MG/80 MG, FILM TABLETA
VALSAROS

, 20 MG/80 MG, FILM TABLETA
VALSAROS

, 10 MG/160 MG, FILM TABLETA
VALSAROS

, 20 MG/160 MG, FILM TABLETA
rosuvastatin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valsaros i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsaros
3.
Kako se uzima lek Valsaros
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valsaros
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VALSAROS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valsaros sadrži dve aktivne supstance:
rosuvastatin-kalcijum i valsartan.
Rosuvastatin pripada grupi
lekova koja se
naziva statini
(inhibitori
enzima HMG-CoA reduktaze), dok
valsartan spada u grupu
antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog
krvnog pritiska.
Lek Valsaros je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena
odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim
istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj
kombinaciji za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod
odraslih pacijenata kod kojih je
procenjeno da postoji visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja (za prevenciju velikih
kardiovaskularnih događaja) ili kod kojih se istovremeno javlja jedno
od navedenih stanja:
-
primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb)

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valsaros

, 10 mg/80 mg, film tableta
Valsaros

, 20 mg/80 mg, film tableta
Valsaros

, 10 mg/160 mg, film tableta
Valsaros

, 20 mg/160 mg, film tableta
INN: rosuvastatin/valsartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
_Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
10 mg/80 mg,
film tableta
20 mg/80 mg,
film tableta
10 mg/160 mg,
film tableta
20 mg/160 mg,
film tableta
laktoza,
bezvodna
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, okrugle,
blago bikonveksne, film tablete sa
zakošenim ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete.
_Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, oblika
kapsule, blago bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete.
_Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta: _tamnoružičaste, ovalne
bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete.
_Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta:_ svetle smeđežute, ovalne
bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete.
2 od 20
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Valsaros je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena
odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim
istovremeno, u istim dozama kao u
fiksnoj kombinaciji za lečenje hipertenzije kod odr