Valsacombi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

валсартан, hidrohlortiazid

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C09DA03

INN (Међународно име):

valsartan, hidrohlortiazid

Дозирање:

320mg+25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 320mg+25mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1401927

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-04-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VALSACOMBI

320 MG/12,5 MG FILM TABLETA
VALSACOMBI

320 MG/25 MG FILM TABLETA
valsartan/hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi
3.
Kako se uzima lek Valsacombi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valsacombi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VALSACOMBI I ČEMU JE NAMENJEN
Valsacombi, film tablete, sadrže dve aktivne supstance koje se
nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove
supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).
-
VALSARTAN spada u grupu lekova poznatih kao „antagonisti angiotenzin
II receptora”, koji pomažu u
kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u
organizmu koja izaziva sužavanje
krvnih sudova i tako prouzrokuje povećanje krvnog pritiska. Valsartan
deluje tako što blokira dejstvo
angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, i krvni
pritisak se smanjuje.
-
HIDROHLORTIAZID spada u grupu lekova koji se zovu tiazidni diuretici
(poznatih i kao „tablete za
izbacivanje tečnpsti”). Hidrohlortiazid povećava izlučivanje
mokraće, što takođe snižava krvni
pritisak.
Lek Valsacombi se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska koji se
ne može na odgovarajući način
kontrolisati samo jednim lekom (valsartanom ili hidrohlortiazidom).
Visok krvni pritisak pove

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valsacombi
®
, 320 mg/12,5 mg, film tablete
Valsacombi
®
, 320 mg/25 mg, film tablete
INN: valsartan/hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_320 mg/12,5 mg film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 320 mg
valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
_320 mg/25 mg film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 320 mg
valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
320 mg/12,5 mg, film tablete
320 mg/25 mg, film tablete
laktoza
100,70 mg
88,83 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Valsacombi 320 mg/12,5 mg film tablete:_ ovalne, bikonveksne film
tablete ružičaste boje.
_Valsacombi 320 mg/25 mg film tablete:_ ovalne, bikonveksne film
tsblete svetložute boje sa podeonom
linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje esencijalne hipertenzije kod odraslih.
Lek Valsacombi, fiksna kombinacija, indikovan je za lečenje
pacijenata čiji krvni pritisak nije adekvatno
kontrolisatn monoterapijom valsartanom ili hidrohlortiazidom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza leka Valsacombi 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg jeste
jedna film tableta jednom dnevno.
Preporučuje se pojedinačno titriranje doze svake aktivne supstance.
U svakom slučaju, potrebno je sprovoditi
titriranje pojedinačnih komponenti do sledeće doze kako bi se
smanjio rizik od hipotenzije i drugih
neželjenih događaja.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktan prelaz sa
monoterapije na fiksnu kombinaciju kod
pacijenata čiji krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan
monoterapijom valsartanom ili hidrohlortiazidom,
pod uslovom da je sprovedeno preporučeno titriranje doze
pojedinačnih komponenti.
Nakon uvođenja terapije potrebno je proceniti klinički odgovor na
Valsacombi, i ukoliko krvni pritisak
ostane nekontrolisan, doza se može povećati povećanjem bilo koje
komponente do maksimalne doze od 3