Valsacombi 80mg+12.5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

валсартан, hidrohlortiazid

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C09DA03

INN (Међународно име):

valsartan, hidrohlortiazid

Дозирање:

80mg+12.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Резиме производа:

JKL: 1401924

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-02-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
Broj rešenja: 515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+25mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 80/12,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 160/12,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 160/25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač:
PHARMANOVA
D.O.O.
SARADNJI
SA
KRKA,
TOVARNA
ZDRAVIL,
D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.- OBRENOVAC, INDUSTRIJSKA 8, SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.-NOVO MESTO, ŠMARJEŠKA CESTA 6, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC
Broj rešenja: 515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
Broj rešenja: 515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+25mg)
2 od 11
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Valsacombi
®
, 80/12,5mg, film tableta
Valsacombi
®
, 160/12,5mg, film tableta
Valsacombi
®
, 160/25 mg, film tableta
INN
valsartan, hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi
3.
Kako se upotrebljava lek Vals

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
Broj rešenja: 515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+25mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 80/12,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 160/12,5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
VALSACOMBI
®
; FILM TABLETA; 160/25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač:
PHARMANOVA
D.O.O.
SARADNJI
SA
KRKA,
TOVARNA
ZDRAVIL,
D.D.
Adresa:
PHARMANOVA D.O.O.- OBRENOVAC, INDUSTRIJSKA 8, SRBIJA
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.-NOVO MESTO, ŠMARJEŠKA CESTA 6, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8, OBRENOVAC
Broj rešenja: 515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
Broj rešenja: 515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi®
film tableta, 28 x (160mg+25mg)
2 od 22
1. IME LEKA
Valsacombi
®
; 80mg/12,5mg; film tablet
Valsacombi
®
; 160mg/12,5mg; film tablet
Valsacombi
®
; 160mg/25mg; film tablete
INN: valsartan, hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_80 mg/12,5 mg film tablete: _Svaka film tableta sadrži 80 mg
valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
_160 mg/12,5 mg film tablete:_ Svaka film tableta sadrži 160 mg
valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
_160 mg/25 mg film tablete:_ Svaka film tableta sadrži 160 mg
valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
80 mg/12,5 mg film tablete
160 mg/12,5 mg film tablete
160 mg/25 mg film tablete
Laktoza,
monohidrat
17,125 mg
46,75 mg
34,25 mg
Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Valsacombi 80/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule,
ružičaste boje.
Valsacombi 160/12,5 mg: b