Valproix

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

valproinska kiselina, natrijum-валпроат

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

N03AG01

INN (Међународно име):

valproinska kiselina, natrijum-valproat

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

tableta sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 500mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1084817

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-30

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
VALPROIX
®
, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 500 MG
VALPROINSKA KISELINA, NATRIJUM-VALPROAT
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valproix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valproix
3.
Kako se uzima lek Valproix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valproix
6.
Dodatne informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VALPROIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valproix sadrži aktivnu supstancu natrijum-valproat
i valproinsku kiselinu,
koja pripada grupi lekova
koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici. Antiepileptici su
lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije
(padavice).
Namenjen je za:
- lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kod dece i odraslih,
- lečenje manije,
u okviru bolesti pod nazivom „bipolarni poremećaji“, kada se
osećate jako uznemireno,
uzbuđeno ili ste preterano hiperaktivni, zaneseni. Upotrebljava se i
kada se u terapiji ne može koristiti
litijum.
Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači
da se aktivna supstanca natrijum-valproat
postepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda.
2. ŠTA TREBA

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
▲
Valproix
®
, 500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
INN:
valproinska kiselina, natrijum-valproat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 145mg valproinske
kiseline i 333mg natrijum-valproata
(ekvivalentno 500 mg natrijum-valproata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: u jednoj tableti sa
produženim oslobađanjem nalazi se približno
46 mg natrijuma (46,08 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Bele, ovalne film tablete sa podeonom linijom na obe strane.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Terapija generalizovane, parcijalne ili druge vrste epilepsije.
-
Terapija
manične
epizode
u
okviru
bipolarnog
poremećaja,
kada
je
terapija
litijumom
kontraindikovana ili se ne toleriše.
-
Nastavak lečenja nakon manične epizode, kod pacijenata koji su
odgovorili na terapiju lekom
Valproix u lečenju akutne manije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Valproix, tablete sa produženim oslobađanjem, su namenjene za oralnu
upotrebu.
Valproix, tabletama sa produženim oslobađanjem, se zahvaljujući
specifičnoj formulaciji leka, postiže
manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije
koncentracije tokom celog dana.
Tablete sa produženim oslobađanjem Valproix se uzimaju jednom ili
dva puta dnevno. Tablete treba
progutati cele i ne treba ih lomiti, niti žvakati.
Doziranje zavisi od uzrasta i telesne mase.
2 od 14
_DOZIRANJE KOD MANIČNE EPIZODE BIPOLARNOG POREMEĆAJA_
Odrasli
Lekar će prilagoditi dnevnu dozu leka individualno svakom pacijentu i
kontrolisati je.
Preporučena početna doza leka je