Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung Lösung zum Einnehmen

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Natriumvalproat

Доступно од:

Hexal Aktiengesellschaft

АТЦ код:

N03AG01

INN (Међународно име):

sodium valproate

Фармацеутски облик:

Lösung zum Einnehmen

Састав:

Natriumvalproat 300.mg

Статус ауторизације:

gültig

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Valproat HEXAL
®
300 mg/ml Lösung, Lösung zum Einnehmen
Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat HEXAL während der Schwangerschaft eingenommen, kann es
beim ungeborenen
Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit Valproat HEXAL ohne Unterbrechung eine wirksame Methode
zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen
besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat HEXAL nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valproat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat HEXAL 300 mg/ml Lösung, Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 28 Tropfen) enthält 300 mg
Natriumvalproat,
entsprechend 260,3 mg Valproinsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Valproat HEXAL
Lösung zum Einnehmen
enthält 1,8 mmol (42 mg) Natrium._ _
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
klare, farblose Lösung zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von

generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweise
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster
Wahl. Valproat sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung
und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft siehe Abschnitte 4.4 und
4.6.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-) Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der
Schwangerschaft, angestrebt
werden sollte.
Eine enge Korrelation zwischen der täglichen Dosis, der
Serumkonzentration und der
therapeutischen Wirkung ist nicht nachgewiesen worden. Die opti