Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
TAD Pharma GmbH
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 199.8mg; Valproinsäure 87.mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. VALPRO TAD CHRONO ® 300 MG Retardtabletten Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoffe: Valproinsäure Natriumvalproat WARNHINWEIS Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valpro TAD chrono und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Valpro TAD chrono beachten? 3. Wie ist Valpro TAD chrono einzunehmen/anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valpro TAD chrono aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weite Прочитајте комплетан документ
__________________FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC) VALPRO TAD CHRONO ® 300 MG/- CHRONO ® 500 MG 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valpro TAD chrono ® 300 mg Valpro TAD chrono ® 500 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- VE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Valproinsäure, Natriumvalproat _Valpro TAD chrono 300 mg: _ 1 Retardtablette enthält 199,8 mg Natrium- valproat (entsprechend 173,2 mg Valproin- säure) und 87,0 mg Valproinsäure. _Valpro TAD chrono 500 mg: _ 1 Retardtablette enthält 333,0 mg Natrium- valproat (entsprechend 288,7 mg Valproin- säure) und 145,0 mg Valproinsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtabletten Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: - Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen - fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen - und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen An- fällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepilepti- sche Behandlung nicht ansprechen. Hinweis: Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlung der Epilepsie; Valpro TAD chrono sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und möglichst als Mono- therapie angewendet werden. Hinweis: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valpro TAD Прочитајте комплетан документ