VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

VALGANCICLOVIR

Доступно од:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТЦ код:

J05AB14

INN (Међународно име):

VALGANCICLOVIR

Дозирање:

450 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

VALGANCICLOVIR 450 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Valganciclovir

Резиме производа:

VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister) Autorizado 26/12/2014 Comercializado - VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Frasco) Autorizado 26/12/2014 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2014-12-26

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Sandoz
3.
Cómo tomar Valganciclovir Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Sandoz
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan
directamente para prevenir el crecimiento
de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus
(CMV) se multiplique e invada las
células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV
puede causar una infección en los
órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valganciclovir se usa:
-
para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) en
adultos producida por el
citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida).
La infección en la retina del ojo por CMV, puede causar problemas en
la visión e incluso
ceguera,
-
para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes adutos y
niños que no han tenido este
virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un
donante que estaba inf

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 450 mg de
valganciclovir (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y
ovalados (16,7 x 7,8 mm), con el
grabado "J" en una cara y “156” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir está indicado en el tratamiento de la inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir está indicado en la profilaxis de la enfermedad por
CMV en adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS, VER SECCIONES 4.4 Y 4.9.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir
después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV _:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible, se
debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
_Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV_ :
Después del trat