VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

VALGANCICLOVIR

Доступно од:

Apotex Europe B.V.

АТЦ код:

J05AB14

INN (Међународно име):

VALGANCICLOVIR

Састав:

Excipientes: XANTANO, GOMA DE

Терапеутска област:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Valganciclovir

Резиме производа:

VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 08/03/2017 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado 31/01/2014 / Revocado 08/03/2017

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valganciclovir Apotex 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Valganciclovir Apotex y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Apotex.
3.
Cómo tomar Valganciclovir Apotex.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Valganciclovir Apotex.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir Apotexpertenece al grupo de medicamentos, que actúan
directamente para prevenir el
crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los
comprimidos, valganciclovir, se
metaboliza
a
ganciclovir.
El
ganciclovir
previene
que
el
virus
llamado
citomegalovirus
(CMV)
se
multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema
inmune debilitado, el CMV puede
causar una infección en los órganos del cuerpo. ESTO PUEDE SUPONER
UNA AMENAZA PARA LA VIDA.
Valganciclovir Apotex se usa:

para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en pacientes
con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de
CMV en la retina del ojo,
puede causar problemas en la visión e incluso ceguera

para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en
pacientes que no han tenido este
virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un
don

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Apotex 450 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
recubierto
con
película
contiene
496,30
mg
de
hidrocloruro
de
valganciclovir,
equivalente a 450 mg de valganciclovir.
Excipientes con efecto conocido: 0,435 mg de amarillo anaranjado S
(E110)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos con borde
biselado, de color rosa, de 8 x 17
mm, con el grabado "APO" en una cara y “VGC450” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir
está
indicado
para
el
tratamiento
de
inducción
y
mantenimiento
de
la
retinitis
por
citomegalovirus (CMV) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA).
Valganciclovir está indicado para la prevención de la enfermedad por
CMV en pacientes seronegativos al
CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante
seropositivo al CMV.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS; VER SECCIONES 4.4 Y 4.9.
El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a
ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v.,
dos veces al día.
Posología habitual en adultos
_ _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CM: _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de Valganciclovir) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
_Tratamiento de mantenimiento de la retinitis p