Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
50 mg/ml
pulver til oral opløsning
Markedsført
2010-06-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VALCYTE 50 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING Valganciclovir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Valcyte til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4). Da indlægssedlen for Valcyte opdateres løbende, findes der muligvis en nyere udgave af denne indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valcyte 3. Sådan skal du tage Valcyte 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Valcyte hører til en gruppe af lægemidler, som virker ved direkte at forhindre vækst af virus. Det aktive indholdsstof i pulveret, valganciclovir, omdannes i kroppen til ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og trænge ind i de raske celler. Hos patienter med nedsat immunforsvar, kan CMV forårsage infektioner i kroppens organer. Dette kan være livstruende. Valcyte bruges til: • behandling af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være årsag til synsproblemer og endda blindhed. • forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er smittet med CMV, men som er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV. Lægen kan have givet dig Valcyte for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALCYTE TAG IKKE VALCYTE - hv Прочитајте комплетан документ
14. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VALCYTE, PULVER TIL ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 21231 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valcyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5,5 g valganciclovirhydrochlorid pr. 12 g pulver til oral opløsning. Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg valganciclovir pr. ml som hydrochlorid. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 1 mg/ml natriumbenzoat og en total mængde af natrium på 0,188 mg/ml (som natriumbenzoat og natriumsaccharin) efter rekonstitution, og er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning. Pulveret er et granulat med en hvid til svagt gul farve. Når pulveret er opløst, danner det en klar, farveløs til brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Valcyte er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Valcyte er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor. _dk_hum_40361_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT OVERHOLDE DE ANBEFALEDE DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9). Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir efter oral administration. Oral valganciclovir 900 mg indtaget to gange daglig er terapeutisk ækvivalent med intravenøs ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig. Den systemiske eksponering af ganciclovir efter administration af 900 mg valganciclovir oral opløsning er ækvivalent med administration af 900 mg valganciclovir tabletter. BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS _Voksne patienter_ _Induktionsbehandling af CMV-retinitis:_ Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg valganciclovir to gange daglig i 21 dage. Længerevarend Прочитајте комплетан документ