VALCYTE 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Valganciclovirhydrochlorid

Доступно од:

Roche Pharma AG

АТЦ код:

J05AB14

INN (Међународно име):

Valganciclovir hydrochloride

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Састав:

Valganciclovirhydrochlorid 5.51g

Статус ауторизације:

gültig

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALCYTE® 50 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
3.
Wie ist Valcyte einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valcyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum
der Viren hemmt. Im Körper
wird der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir
hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und gesunde
Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Infektion in
verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann
lebensbedrohlich sein.
Valcyte wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die
bisher nicht mit
CMV infiziert waren und bei einer Transplantation d

Карактеристике производа

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valcyte
®
50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält 5,5 g Valganciclovirhydrochlorid in 12 g Pulver
zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen.
Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Valganciclovir
(als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält insgesamt 0,188 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Das Pulver ist ein Granulat von weißer bis leicht gelber Farbe.
Nach Auflösen des Pulvers bildet sich eine klare, farblose bis braune
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valcyte ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab
der Geburt und bis 18 Jahre) angezeigt, die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. Nach Einnahme von 900
mg Valganciclovir-Lösung
zum Einnehmen entspricht die systemische Verfügbarkeit von
Ganciclovir derjenigen von 900 mg
Valganciclovir-Tabletten.
Behandlung der Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis
_ _
_Erwachsene Patienten _
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir
zweimal täglich über 21 Tage. Eine länger dauernde Initialtherapie
kann da