Valarox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин, валсартан

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10BX10

INN (Међународно име):

rosuvastatin, valsartan

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg+80mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TAD PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1104811

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-14

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valarox

, 10 mg/80 mg, film tablete
Valarox

, 20 mg/80 mg, film tablete
Valarox

, 10 mg/160 mg, film tablete
Valarox

, 20 mg/160 mg, film tablete
INN: rosuvastatin/valsartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.
_Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
_Valarox, 20 mg/160 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
10 mg/80 mg,
film tableta
20 mg/80 mg,
film tableta
10 mg/160 mg,
film tableta
20 mg/160 mg,
film tableta
laktoza,
bezvodna
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, okrugle, blago
bikonveksne, film tablete sa zakošenim
ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete.
_Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta: _tamnoružičaste, oblika
kapsule, blago bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete.
_Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta: _tamnoružičaste, ovalne
bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom K2 na jednoj strani tablete.
_Valarox, 20 mg/160 mg, film tableta:_ svetle smeđežute, ovalne
bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom K1 na jednoj strani tablete.
2 od 21
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena odgovarajuća
kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim
dozama kao u fiksnoj kombinaciji za
lečenje hipertenzije kod odraslih pacijen