Vagifem 0.010 mg Comprimido vaginal

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Estradiol

Доступно од:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

АТЦ код:

G03CA03

INN (Међународно име):

Estradiol

Дозирање:

0.010 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido vaginal

Састав:

Estradiol hemi-hidratado 0.0103 mg

Пут администрације:

Uso vaginal

Јединице у пакету:

Blister 24 unidade(s)

Класа:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

estradiol

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5270327 CNPEM: 50120140 CHNM: 10099803 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2010-02-17

Информативни летак

APROVADO EM
05-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vagifem 10 microgramas Comprimido vaginal
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4,
“Efeitos indesejáveis possíveis”.
O que contém este folheto:
1. O que é Vagifem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vagifem
3. Como utilizar Vagifem
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vagifem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vagifem e para que é utilizado
Vagifem contém estradiol
- Estradiol é uma hormona sexual feminina.
- Pertence ao grupo de hormonas chamadas estrogénios.
- É exatamente igual ao estradiol produzido pelos ovários das
mulheres.
Vagifem pertence a um grupo de medicamentos chamado Terapêutica
Hormonal de
Substituição (THS) vaginal.
É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ao nível da
vagina, tais como a
secura ou irritação. Em termos médicos, isto é conhecido como
“atrofia vaginal”. É
causada por uma diminuição dos níveis de estrogénios no seu corpo.
Isto acontece
naturalmente após a menopausa.
Vagifem atua substituindo o estrogénio que normalmente é produzido
nos ovários
das mulheres. É inserido na sua vagina para que a hormona seja
libertada onde é
necessária. Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
A experiência do tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vagifem
Históri

Карактеристике производа

APROVADO EM
05-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vagifem 10 microgramas comprimido vaginal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
vaginal
contém:
Estradiol
hemi-hidratado
equivalente
a
10
microgramas de estradiol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal.
Comprimido revestido por película, biconvexo, de cor branca, com a
gravação NOVO
278 num dos lados. Diâmetro de 6mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio
em mulheres pós-
menopáusicas (ver secção 5.1).
A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos de idade
é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Vagifem
é
administrado
intravaginalmente
como
terapêutica
estrogénica
local
utilizando um aplicador.
Dose inicial: Um comprimido vaginal por dia durante duas semanas.
Dose de manutenção: Um comprimido vaginal duas vezes por semana.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
Caso uma dose seja esquecida, deve ser administrada logo que a doente
se lembre.
Deve evitar-se a administração de uma dose a dobrar.
Para início e manutenção do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
utilizada a dose efetiva mais baixa durante o menor tempo possível
(ver secção 4.4).
Para medicamentos à base de estrogénios para aplicação na vagina
dos quais resulta
uma exposição sistémica aos estrogénios que permanece dentro do
intervalo normal
da pós-menopausa, tais como o Vagifem, não se recomenda a adição
de um
APROVADO EM
05-09-2018
INFARMED
progestagénio. (contudo, ver secção 4.4 "Advertências e
precauções especiais de
utilização", "Hiperplasia do endométrio e carcinoma").
Vagifem pode ser utilizado por mulheres com ou sem o útero intacto.
As infeções vaginais devem ser tratadas antes do início do
tratamento com Vagifem.
Modo de administração:
1. Abra a embalagem blister pel