Utrogestan 200mg kapsula, meka

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

progesteron

Доступно од:

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

progesteron

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

blister, 2x7kom

Класа:

R

Произведен од:

CYNDEA PHARMA SL

Резиме производа:

JKL: 1048462

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-11-06

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
UTROGESTAN
®
; 100 MG; KAPSULE, MEKE
Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula, mekih
UTROGESTAN
®
; 200 MG; KAPSULE, MEKE
Pakovanje: blister, 2 x 7 kapsula, mekih
Proizvođač:
1. BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Adresa:
2. CYNDEA PHARMA SL
1. GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, BELGIJA
2. POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA
SANZ, AVENIDA DE AGREDA 31, OLVEGA (SORIA), ŠPANIJA
Podnosilac
zahteva:
SODIMED D.O.O.
Adresa:
JURIJA GAGARINA 32, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.
2 od 10
UTROGESTAN
®
;
KAPSULE, MEKE; 100 MG
UTROGESTAN
®
;
KAPSULE, MEKE; 200 MG
PROGESTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Utrogestan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Utrogestan
3.
Kako se upotrebljava lek Utrogestan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek U

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan®;
kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
UTROGESTAN
®
; 100 MG; KAPSULE, MEKE
Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula, mekih
UTROGESTAN
®
; 200 MG; KAPSULE, MEKE
Pakovanje: blister, 2 x 7 kapsula, mekih
Proizvođač:
1. BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Adresa:
2. CYNDEA PHARMA SL
1. GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, BELGIJA
2. POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA
SANZ, AVENIDA DE AGREDA 31, OLVEGA (SORIA), ŠPANIJA
Podnosilac
zahteva:
SODIMED D.O.O.
Adresa:
JURIJA GAGARINA 32, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan
®
; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih
Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan®;
kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.
2 od 10
1. IME LEKA
Utrogestan
®
; 100 mg; kapsule, meke
Utrogestan
®
; 200 mg; kapsule, meke
INN:
progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Utrogestan_
®
_100 mg_
Jedna kapsula, meka sadrži 100 mg progesterona.
_Utrogestan_
®
_200 mg_
Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg progesterona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin.
Za sadržaj pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, meke
Utrogestan 100mg : okrugle, meke želatinske kapsule, svetložute
boje, ispunjene uljastom suspenzijom
beličaste boje
Utrogestan 200mg : ovalne, meke želatinske kapsule, svetložute boje,
ispunjene uljastom suspenzijom
beličaste boje
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ginekološke:
- Poremećaji uzrokovani progesteronskom insuficijencijom posebno:
- pr