Urutal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

betahistin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

N07CA01

INN (Међународно име):

betahistin

Дозирање:

8mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 8mg; blister, 5x20kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1098022

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-29

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
URUTAL
®
, 8 MG, TABLETE
URUTAL
®
, 24 MG, TABLETE
BETAHISTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Urutal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urutal
3.
Kako se uzima lek Urutal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Urutal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK URUTAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Urutal sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom
histamina”.
Lek Urutal se koristi u terapiji:

Menijerove bolesti koju karakterišu:
-
vrtoglavica (vertigo) praćena mučninom i povraćanjem;
-
zujanje u ušima (tinitus);
-
gubitak sluha ili problemi sa sluhom.

Vrtoglavice
(koja
se
naziva
vestibularni
vertigo),
koja
je
prouzrokovana
poremećajem
dela
unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.
Lek Urutal deluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašenjem
uhu čime smanjuje povećanje pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URUTAL
LEK URUTAL NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci (navedenih u
odeljku 6);

ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde
(koji se zove feohromocitom).
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim leka

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Urutal
®
, 8 mg, tablete
Urutal
®
, 24 mg, tablete
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Urutal, 8 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Urutal, 24 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
_Urutal, 8 mg, tablete_
Tableta je okrugla, ravna, bele do skoro bele boje, kosih ivica, sa
podeonom linijom na jednoj strani i utisnutim
nazivom Urutal. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi
se lek lakše progutao, a ne za podelu na
jednake doze.
_Urutal, 24 mg, tablete_
Tableta je ravna, okrugla, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.

Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u 2-3 doze. Kod
pacijenata kod kojih se preporučuje
primena 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se primenjuje kao 1
tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Ne
preporučuje
se
primena
leka
Urutal
kod
dece
mlađe
od
18
godina
zbog
nedostatka
podataka
o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
postmarketinško iskustvo ukazuje da nije
potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.
2 od 6
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
postmarketinško iskustvo pokazuje da nije
potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Primena leka Urutal kontraindikovana je kod pacijenata:

sa f