Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ursodeoksiholna kiselina
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
A05AA02
ursodeoksiholna kiselina
kapsula, tvrda; 250mg; blister, 4x25kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
DR. FALK PHARMA GMBH
JKL: 1127177
OBNOVA
2022-05-26
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK URSOFALK ® , 250 MG, KAPSULE, TVRDE ursodeoksiholna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ursofalk i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ursofalk 3. Kako se uzima lek Ursofalk 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ursofalk 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK URSOFALK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ursofalk sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi. Lek Ursofalk se koristi za: - rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni (nevidljivi na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca, - lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano), - lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6 do 18 godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOFALK LEK URSOFALK NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju Прочитајте комплетан документ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ursofalk ® , 250 mg, kapsule, tvrde INN: ursodeoksiholna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tvrda neprovidna želatinska kapsula bele boje veličine „0” koja sadrži beli, komprimovani ili granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Rastvaranje radiolucentnih holesterolskih žučnih kamenaca, dijametra manjeg od 15 mm kod pacijenata sa funkcionalnom žučnom kesom. - Terapija primarne bilijarne ciroze (PBC) kod pacijenata bez dekompenzovane hepatičke ciroze. Pedijatrijska populacija - Hepatobilijarni poremećaji udruženi sa cističnom fibrozom kod dece uzrasta od 6 do 18 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Nema starosnih ograničenja za upotrebu leka Ursofalk za lečenje PBC i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Lek je namenjen za pacijente telesne mase veće od 47 kg i pacijente koji su u stanju da progutaju lek Ursofalk. Sledeće dnevne doze se preporučuju kod odraslih i starijih pacijenata: Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kilogramu telesne mase, što odgovara: do 60 kg 2 kapsule, tvrde 61 – 80 kg 3 kapsule, tvrde 81 – 100 kg 4 kapsule, tvrde preko 100 kg 5 kapsula, tvrdih 2 od 8 Tvrde kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Kapsule se moraju uzimati redovno. Vreme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju ne treba nastaviti. Uspeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 meseci. Pri kontrolnim pregledima treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca i u tom slučaju prekinuti terapiju. Primarna bilijarna ciroza (PBC) Dnevna doza zavisi od telesne mase i kreće se u ras Прочитајте комплетан документ