Ursofalk

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ursodeoksiholna kiselina

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A05AA02

INN (Међународно име):

ursodeoksiholna kiselina

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 250mg; blister, 2x25kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1127176

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-26

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
URSOFALK
®
, 250 MG, KAPSULE, TVRDE
ursodeoksiholna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ursofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ursofalk
3.
Kako se uzima lek Ursofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ursofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK URSOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ursofalk sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu,
žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo
male količine se nalaze u žuči kod ljudi.
Lek Ursofalk se koristi za:
- rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju
biti rendgenski prozirni (nevidljivi na
običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna
kesa mora biti funkcionalna, bez
obzira na prisustvo kamenca/kamenaca,
- lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih
puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez
dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u
stadijumu kada smanjenje funkcije jetre
uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano),
- lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se
naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6
do 18 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOFALK
LEK URSOFALK NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je
ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ursofalk
®
, 250 mg, kapsule, tvrde
INN: ursodeoksiholna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrda neprovidna želatinska kapsula bele boje veličine „0” koja
sadrži beli, komprimovani ili granulirani
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Rastvaranje radiolucentnih holesterolskih žučnih kamenaca,
dijametra manjeg od 15 mm kod pacijenata sa
funkcionalnom žučnom kesom.
- Terapija primarne bilijarne ciroze (PBC) kod pacijenata bez
dekompenzovane hepatičke ciroze.
Pedijatrijska populacija
- Hepatobilijarni poremećaji udruženi sa cističnom fibrozom kod
dece uzrasta od 6 do 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Nema starosnih ograničenja za upotrebu leka Ursofalk za lečenje PBC
i rastvaranje holesterolskih žučnih
kamenaca. Lek je namenjen za pacijente telesne mase veće od 47 kg i
pacijente koji su u stanju da progutaju
lek Ursofalk.
Sledeće dnevne doze se preporučuju kod odraslih i starijih
pacijenata:
Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca
Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kilogramu telesne mase,
što odgovara:
do 60 kg
2 kapsule, tvrde
61 – 80 kg
3 kapsule, tvrde
81 – 100 kg
4 kapsule, tvrde
preko 100 kg
5 kapsula, tvrdih
2 od 8
Tvrde kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti,
uveče pred spavanje.
Kapsule se moraju uzimati redovno.
Vreme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6 –
24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne
dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju ne treba
nastaviti.
Uspeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom
svakih 6 meseci. Pri kontrolnim
pregledima treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do
kalcifikacije kamenaca i u tom slučaju
prekinuti terapiju.
Primarna bilijarna ciroza (PBC)
Dnevna
doza
zavisi
od
telesne
mase
i
kreće
se
u
ras