URSOBIL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ursodeoksiholna kiselina

Доступно од:

PREDUZEĆE NOVOS DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A05AA02

INN (Међународно име):

ursodeoksiholna kiselina

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 250mg; blister, 5x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BIONIKA PHARMACEUTICALS DOO

Резиме производа:

JKL: 1127200

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-09-05

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
URSOBIL
®
, 250 MG, KAPSULA, TVRDA
ursodeoksiholna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek URSOBIL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URSOBIL
3.
Kako se uzima lek URSOBIL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek URSOBIL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK URSOBIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek URSOBIL sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu,
žučna kiselina koja nastaje prirodno.
Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi.
Lek URSOBIL se koristi za:
- rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju
biti rendgenski prozirni (nevidljivi na
običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna
kesa mora biti funkcionalna, bez
obzira na prisustvo kamenca/kamenaca.
- lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih
puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez
dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u
stadijumu kada smanjenje funkcije jetre
uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano).
- lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se
naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6
do 18 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOBIL
LEK URSOBIL NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je
ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju
od pomoćn

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
URSOBIL
®
, 250 mg, kapsula, tvrda
INN: ursodeoksiholna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Izgled: beli homogeni prašak u neprovidnim, dvodelnim želatinskim
kapsulama bele boje, veličina „0”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Rastvaranje radiolucentnih holesterolskih žučnih kamenaca,
dijametra manjeg od 15 mm kod pacijenata sa
funkcionalnom žučnom kesom.
- Terapija primarne bilijarne ciroze (PBC) kod pacijenata bez
dekompenzovane hepatičke ciroze.
Pedijatrijska populacija:
Hepatobilijarni poremećaji udruženi sa cističnom fibrozom kod dece
uzrasta od 6 do 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Nema starosnih ograničenja za primenu leka URSOBIL za lečenje PBC i
rastvaranje holesterolskih žučnih
kamenaca. Lek je namenjen za pacijente telesne mase veće od 47 kg i
pacijente koji su u stanju da progutaju
lek URSOBIL.
Sledeće dnevne doze se preporučuju za pojedine indikacije kod
odraslih i starijih pacijenata:
Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca
Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase, što
odgovara:
do 60 kg
2 kapsule, tvrde
61 – 80 kg
3 kapsule, tvrde
81 – 100 kg
4 kapsule, tvrde
Preko 100 kg
5 kapsula, tvrdih
2 od 8
Tvrde kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti,
uveče pred spavanje.
Kapsule se moraju uzimati redovno.
Vreme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6 –
24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne
dođe do smanjenja dimenzija kamenaca, terapiju ne treba nastaviti.
Uspeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom
svakih 6 meseci. Pri kontrolnim
pregledima treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do
kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju,
terapija mora biti prekinuta.
Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC)
Dnevna
doza
zavisi
od
telesne
mase
i
kreć