Uptravi® 800 microgramos tabletas recubiertas

Држава: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

Selexipag 800 ug

Доступно од:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

АТЦ код:

B01AC27TARW8701

Фармацеутски облик:

TABLETAS RECUBIERTAS

Састав:

Cada tableta recubierta contiene: Selexipag 800 ug

Пут администрације:

Oral

Јединице у пакету:

CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO PARA EL PACIENTE

Класа:

Monofármaco

Тип рецептора:

Bajo receta médica

Произведен од:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS CON PELICULA DE COLOR VERDE, REDONDAS, CON EL GRABADO ?8? EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYORA A 30°C; Datos modificacion: 2021-05-26 14:06:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ACTIVO ) POR ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE METALES PESADOS EN EL ANÁLISIS. 2022-04-08 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION 1.- AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV APROBADO BAJO TRAMITE 16910678202100000394P. LOTE: 125499301, FECHA DE ELABORACION: SEPTIEMBRE - 2020, FECHA DE EXPIRA: AGOSTO-2023, CANTIDAD 40 CAJAS. 2020-11-04 14:06:59 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: INCLUSION DE CENTRO DE DISTRIBUCION: JANSSEN PHARMACEUTICA NV 2022-03-03 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN USPI 4 SEPTIEMBRE 2019 A VERSIÓN USPI 25 OCTUBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR. 2023-10-04 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2023-05-29 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO: DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2022-10-05 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIÓN APROBADA PREVIAMENTE MEDIANTE SOLICITUD 16910678202200000020P PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO PARA EL PACIENTE LOTES FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL AGOTAR LOTE 1: 125499301 09/2020 08/2023 8 UNIDADES LOTE 2: 130298402 12/2021 01/2024 10 UNIDADES 2021-03-23 14:06:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN ETIQUETA SECUNDARIA NMED18 2022-10-27 14:06:59 -> EMISIÒN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÒN: - ACTUALIZACIÒN DE LOS MÈTODOS ANALÌTICOS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2022-10-25 14:06:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DE PRINCIPIO ACTIVO. 2021-02-12 14:06:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV EN DATO DE IMPORTACIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02) 2021-11-30 14:06:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR; MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG-INTERNATIONAL NV. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, ETIQUETA SECUNDARIA Y ETIQUETA PRIMARIA POR CAMBIOS QUE NO CORRESPONDEN A ACTUALIZACIONES DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. NOTIFICACIÓN NMED20: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR PARA ELIMINAR LOS DATOS DEL TITULAR ANTERIOR ACTELION PHARMACEUTICALS LTD. NOTIFICACIÓN NMED02: ELIMINACIÓN EN DEL REGISTRO SANITARIO DE LA INFORMACIÓN DECLARADA EN DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACION DEL PRODUCTO. 2020-12-17 14:06:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA PRIMARIA (NMED18) 2023-10-13 14:00:17 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SE INCLUYE EL CERTIFICADO DE BPM , CON LA APOSTILLA CONFORME A A LA CARTA DE COMPROMISO QUE SE ENCUENTRA EN LA SOLICITUD N° 16858153202300000421P POR OFICIO RECIBIDO ARCSA #AL ALCANCE DOCUMENTAL DEL TRÁMITE N° 16910678202000000334P. 2023-10-31 13:31:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16858153202300000018P: PRODUCTO TERMINADO EN BODEGA DE FABRICANTE CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO PARA EL PACIENTE E) LOTE F) CANTIDAD G) FECHA FABRICACIÓN H) FECHA DE EXPIRACIÓN (UNIDADES) (MM-AAAA) (MM-AAAA) 139375014 10 08 - 2022 07 ? 2025.; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2020-07-14