Uptravi® 600 microgramos tabletas recubiertas

Држава: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

Selexipag 600 ug

Доступно од:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

АТЦ код:

B01AC27TARW8601

Фармацеутски облик:

TABLETAS RECUBIERTAS

Састав:

Cada tableta recubierta contiene: Selexipag 600 ug

Пут администрације:

Oral

Јединице у пакету:

CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO PARA EL PACIENTE

Класа:

Monofármaco

Тип рецептора:

Bajo receta médica

Произведен од:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS CON PELICULA DE COLOR VIOLETA CLARO, REDONDAS, CON EL GRABADO ?6? EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYORA A 30°C; Datos modificacion: 2021-02-12 15:24:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV EN DATO DE IMPORTACIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02) 2021-11-26 15:24:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG-INTERNATIONAL NV. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, ETIQUETA SECUNDARIA Y ETIQUETA PRIMARIA POR CAMBIOS QUE NO CORRESPONDEN A ACTUALIZACIONES DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. NOTIFICACIÓN NMED20: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR PARA ELIMINAR LOS DATOS DEL TITULAR ANTERIOR ACTELION PHARMACEUTICALS LTD. NOTIFICACIÓN NMED02: ELIMINACIÓN EN DEL REGISTRO SANITARIO DE LA INFORMACIÓN DECLARADA EN DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACION DEL PRODUCTO. 2021-03-23 15:24:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN :ACTUALIZACIÓN ETIQUETA SECUNDARIA NMED18 2021-05-20 15:24:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ACTIVO ) POR ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE METALES PESADOS EN EL ANÁLISIS 2022-10-25 15:24:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DE PRINCIPIO ACTIVO. 2023-01-11 15:24:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2023-10-30 17:24:55 -> "EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SE INCLUYE EL CERTIFICADO DE BPM , CON LA APOSTILLA CONFORME A A LA CARTA DE COMPROMISO QUE SE ENCUENTRA EN LA SOLICITUD N° 16858153202300000421P POR OFICIO RECIBIDO POR ARCSA AL ALCANCE DOCUMENTAL DEL TRÁMITE N° 16910678202000000334P. " 2023-05-29 16:41:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO: DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2020-10-27 15:24:21 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: INCLUSION DE CENTRO DE DISTRIBUCION: JANSSEN PHARMACEUTICA NV 2020-12-17 15:24:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA PRIMARIA (NMED18) 2022-04-08 15:24:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV APROBADO BAJO TRAMITE 16910678202100000392P. LOTE: 125460001, FECHA DE ELABORACION: SEPTIEMBRE - 2020, FECHA DE EXPIRA: AGOSTO-2023, CANTIDAD 40 CAJAS. 2022-03-08 15:24:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN USPI 4 SEPTIEMBRE 2019 A VERSIÓN USPI 25 OCTUBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR. 2022-10-05 15:24:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIÓN APROBADA PREVIAMENTE MEDIANTE SOLICITUD 16910678202200000019P. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO PARA EL PACIENTE LOTES FECHA ELABORACIÒN FECHA EXPIRACIÒN CANTIDAD TOTAL AGOTAR LOTE 1: 125460001 09/2020 08/2023 10 UNIDADES LOTE 2: 132643903 10/2021 07/2024 10 UNIDADES; Periodo vida util producto en meses: 36

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2020-07-13