UNICLOPHEN 0.1%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

diklofenak

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01BC03

INN (Међународно име):

diklofenak

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 1mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O.

Резиме производа:

JKL: 7099150

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-08

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
UNICLOPHEN
®
0.1%, 1 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
DIKLOFENAK
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek UNICLOPHEN 0.1% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek UNICLOPHEN 0.1%
3.
Kako se primenjuje lek UNICLOPHEN 0.1%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek UNICLOPHEN 0.1%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK UNICLOPHEN 0.1% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek UNICLOPHEN 0.1% kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-natrijum.
Pripada grupi lekova koji se
zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi smanjuju
bol i zapaljenje.
UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči se koriste:

Za preoperativnu i postoperativnu prevenciju cistoidnog otoka žute
mrlje povezanog sa ekstrakcijom
katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.

Pre operacije oka da bi zenica ostala proširena tokom operacije
(smanjenje mioze).

Za terapiju zapaljenja posle operacije oka (operacija katarakte ili
druge hirurške intervencije na oku)
ili posle slučajnih površinskih povreda oka.

Za terapiju bola oka i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa
defektima epitela rožnjače na epitelu
rožnjače posle fotorefraktivne keraktomije (PRK) _excimer _laserom.

Za ublažavanje simptoma i znakova neinfektivnih zapaljenja očiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK UNICLOPHEN 0.1%
LEK UNICLOPHEN 0.1% NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko st

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
UNICLOPHEN
®
0.1%, 1 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: diklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 1 mg diklofenak-natrijuma.
Pomoćna
supstanca
sa
potvrđenim
dejstvom:
benzalkonijum-hlorid
se
koristi
kao
konzervans
(0,05265 mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Pre i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje povezanog
sa ekstrakcijom katarakte
i implantacijom intraokularnih sočiva.

Inhibicija mioze tokom operacije.

Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim
hirurškim intervencijama na
oku.

Lečenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.

U slučaju posttraumatske inflamacije
kod
nepenetrirajućih povreda oka (u kombinaciji sa
lokalnom antiinfektivnom terapijom).

Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima
epitela rožnjače posle
fotorefraktivne keratektomije (engl. _photorefractive keratectomy_,
PRK) _excimer_ laserom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLI:
Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije.
Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.
Terapija bola posle PRK: po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1
kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta
odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih
2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24
sata.
Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine
oboljenja.
2 od 6
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za primenu kod dece. Iskustvo
primene u pedijatrijskoj populaciji
je ograničeno na nekoliko objavljenih studija u polju hirurgije
strabizma.
STARIJI PACIJENTI:
Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.
NAČIN PRIMENE:
Lek UNICLOPHEN 0.1% je namenjen za okularnu upotrebu.
Pacijente treba uput