Undestor Testocaps 40 mg kapsler, bløde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

G03BA03

INN (Међународно име):

testosterone undecanoate

Дозирање:

40 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, bløde

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2015-02-10

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG BLØDE KAPSLER
Testosteronundecanoat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Undestor
Testocaps
3. Sådan skal du tage Undestor Testocaps
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Undestor Testocaps er en blød, oval, glat kapsel,
som indeholder 40 mg testosteronundecanoat.
Det aktive indholdsstof, testosteronundecanoat,
omdannes til testosteron i din krop. Testosteron er
et naturligt mandligt hormon kendt som androgen.
Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det
er nødvendigt for den normale vækst, udvikling
og funktion af de mandlige kønsorganer og andre
træk, der er karakteristiske hos det mandlige
køn. Det er nødvendigt for at håret kan vokse og
knogler og muskler udvikle sig, og det stimulerer
dannelsen af røde blodlegemer. Det gør også
mænds stemmer dybe.
Undestor Testocaps anvendes til voksne mænd
som erstatning for det testosteron, som kroppen
ikke selv producerer, for at behandle forskellige
helbredstilstande, der skyldes mangel på
testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande
skal bekræftes ved to forskellige målinger
af testosteron i blodet og af symptomer på
tilstandene, som omfatter: impotens, sterilitet,
lav kønsdrift, træthed, depression, knogletab på
grund af lave

Карактеристике производа

22. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UNDESTOR TESTOCAPS, BLØDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
3684
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Undestor Testocaps
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3
mg testosteron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients
respons.
_Voksne (inkl. ældre):_
Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger.
Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser.
_Pædiatrisk population_
Undestor Testocapss sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke
klarlagt. Behandling af
børn i præpuberteten med Undestor Testocaps skal foregå med
forsigtighed (se pkt. 4.4).
_dk_hum_55307_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Administration:
For at sikre absorption skal Undestor Testocaps tages i forbindelse
med et måltid, med lidt
væske og skal synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen
af den daglige dosis
tages om morgenen, og den anden halvdel om aftenen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer.
-
Graviditet (se pkt. 4.6).
-
Tidligere eller nuværende levertumorer.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lægeundersøgelse:
Testosteronniveauet skal kontrolleres ved _baseline_ og med
regelmæssige mellemrum under
behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre
opretholdelse af
eugonadalt testosteronniveau.
Patienter, der behandles med Undestor Testocaps, bør monitoreres
inden behandlingen
startes, hver fjerde måned indenfor de første 12 måneder og årligt
derefter me