Ultomiris

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ravulizumab

Доступно од:

Alexion Europe SAS

АТЦ код:

L04AA43

INN (Међународно име):

ravulizumab

Терапеутска група:

Selectieve immunosuppressiva

Терапеутска област:

Hemoglobinurie, paroxysmale

Терапеутске индикације:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Резиме производа:

Revision: 13

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2019-07-02

Информативни летак

78
B. BIJSLUITER
79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ravulizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ULTOMIRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ULTOMIRIS?
Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat
en het behoort tot een klasse
geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan
een specifiek doelwit in het
lichaam. Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan
complementeiwit C5; dat is een onderdeel
van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het
‘complementsysteem’.
WAARVOOR WORDT ULTOMIRIS GEBRUIKT?
Ultomiris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
en kinderen met een gewicht
van 10 kg en meer die een ziekte hebben met de naam paroxismale
nachtelijke hemoglobinurie

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultomiris 300 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ultomiris 1.100 mg/11 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ultomiris is een formulering van ravulizumab geproduceerd in celkweek
van Chinese-
hamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Ultomiris 300 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 3 ml bevat 300 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor
infusie 50 mg/ml.
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Natrium (4,6 mg per injectieflacon van 3 ml)
Ultomiris 1.100 mg/11 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 11 ml bevat 1.100 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor
infusie 50 mg/ml.
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Natrium (16,8 mg per injectieflacon van 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab (10 mg/ml).
Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor
infusie 5 mg/ml.
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Natrium (115 mg per injectieflacon van 30 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Ultomiris 300 mg/3 ml en 1.100 mg/11 ml concentraten voor oplossing
voor infusie
Kleurloze, heldere tot gelige oplossing met een pH van 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witacht