Ultiva 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Доступно од:

Aspen Pharma Trading Limited

АТЦ код:

N01AH06

INN (Међународно име):

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Дозирање:

1 mg

Фармацеутски облик:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

1997-02-10

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ULTIVA 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ULTIVA 2 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ULTIVA 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Remifentanil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ultiva
3.
Sådan bliver du behandlet med Ultiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ultiva indeholder et stof, der kaldes remifentanil. Det tilhører en
gruppe af lægemidler kendt som opioider,
som bliver anvendt til smertelindring. Ultiva adskiller sig fra andre
lægemidler i denne gruppe ved at virke
meget hurtigt og ved hurtigt at stoppe med at virke efter
behandlingsophør.
Ultiva:
-
forhindrer, at du føler smerter før og under en operation.
-
forhindrer, at du føler smerter, hvis din vejrtrækning bliver styret
ved hjælp af en respirator på en
intensivafdeling (for patienter på 18 år og derover).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ULTIVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ULTIVA
-
hvis du er allergisk over for remifentanil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ultiva (angivet i
punkt 6)
-
hvis du er allergisk over for fentanyl-analoger (smertestillende
medicin, svarende til fentanyl og
medicin af samme type som opioider)
-
som injektion i rygmarven
-
som eneste lægemiddel til at

Карактеристике производа

22. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ULTIVA 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ULTIVA 2 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ULTIVA 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9539
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ultiva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ultiva 1 mg.
1 hætteglas indeholder 1 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
Ultiva 2 mg.
1 hætteglas indeholder 2 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
Ultiva 5 mg.
1 hætteglas indeholder 5 mg remifentanil (som
remifentanilhydrochlorid).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml, såfremt den
tilberedes som anbefalet (se
pkt. 6.6).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
hætteglas, dvs. den
er i det væsentlige natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske,
opløsning. Sterilt, ikke-pyrogent og
konserveringsfrit, hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ultiva er et analgetikum til brug ved indledning og/eller
vedligeholdelse af generel anæstesi.
Ultiva er indiceret som analgetikum hos mekanisk ventilerede i alderen
18 år og
derover, som er i intensiv behandling.
_dk_hum_18289_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ultiva må kun gives i omgivelser med udstyr til overvågning og
understøttelse af respiratorisk
og kardiovaskulær funktion og kun af personer med særlig uddannelse
i brugen af
anæstesimidler og træning i at behandle de forventede bivirkninger
ved potente opioider,
herunder understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion.
Denne uddannelse må
inkludere etablering og vedligeholdelse af frie luftveje og assisteret
ventilation.
Kontinuerlig infusion af Ultiva skal gives via en kalibreret pumpe i
en infusionsslange med
høj gennemstrømningshastigh