Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

artikainklorid adrenalinklorid (epinefrinklorid)

Доступно од:

Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, Capua (CE), Italija

АТЦ код:

N01BB58

INN (Међународно име):

artikainklorid adrenalinklorid (epinefrinklorid)

Дозирање:

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Фармацеутски облик:

otopina za injekciju

Састав:

Urbroj: 1 ml otopine za injekcije sadrži 40 mg artikainklorida i 0,005 mg epinefrina (adrenalin) u obliku epinefrinklorida

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

3M Healthcare Germany GmbH, Neuss, Njemačka

Резиме производа:

Pakiranje: 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u limenci [HR-H-805513439-01] Urbroj: 381-12-01/286-24-54

Датум одобрења:

2024-02-01

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UBISTESIN 40 MG/ML + 0,005 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
_artikainklorid/adrenalin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se stomatologu, liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
stomatologa, liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Ubistesin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Ubistesin
3. Kako primjenjivati Ubistesin
4. Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ubistesin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UBISTESIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ubistesin se koristi za umrtvljivanje (anesteziju) Vaše usne
šupljine tijekom stomatoloških zahvata. Ovaj
lijek sadrži dvije djelatne tvari:

artikain, lokalni anestetik koji djeluje protiv boli i


adrenalin, vazokonstriktor koji sužava krvne žile na mjestu primjene
injekcije i tako produljuje
djelovanje
artikaina. TakoĎer smanjuje krvarenje tijekom kirurškog zahvata.

Ubistesin će Vam dati stomatolog.
Ubistesin je namijenjen djeci starijoj od 4 godine (približno 20 kg
tjelesne težine), adolescentima i odraslima.
Ubistesin se obično koristi za jednostavne i kratke stomatološke
zahvate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE UBISTESIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UBISTESIN AKO PATITE OD BILO KOJEG OD NIŽE
NAVEDENIH STANJA:

alergije na artikain ili adrenalin ili neki drugi sastojak ovih
lijekova (naveden u dijelu 6.);


alergije na druge lokalne anestetike;


epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana lijekovima.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se stomatologu prije primjene lijeka Ubistesin ako imate bilo
koje od niže navedenih stanja:

teške poremećaje srčanog ritma (npr. AV blok drugog i trećeg
stupnj

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
l ml otopine za injekciju sadrži
1 uložak s 1,7 ml otopine za
injekciju sadrži
Artikainklorid
40 mg
68 mg
Adrenalin (u obliku
adrenalinklorida)
0,005 mg
0,0085 mg
Pomoćne tvari s poznatim
učinkom
Natrijev sulfit (E221)
0,6 mg
1,02 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna, bezbojna otopina pH vrijednosti od 3,6 do 4,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna i lokoregionalna anestezija kod stomatoloških zahvata
Ubistesin je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 4
godine (ili od 20 kg tjelesne težine).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.
Doziranje
U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava
učinkovitu anesteziju. Potrebna
doza mora se odrediti za svaku osobu pojedinačno.
Za rutinske zahvate uobičajena doza za odrasle bolesnike je jedan
uložak, ali i manje sadržaja može
biti dovoljno za učinkovitu anesteziju. Prema procjeni stomatologa,
za opsežnije zahvate može biti
potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti
maksimalna preporučena doza.
Za većinu rutinskih dentalnih zahvata najbolje je primijeniti
Ubistesin.
Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje
je primijeniti Ubistesin forte.
H A L M E D
01 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
_Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: _
Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u
sediranih bolesnika zbog aditivnog
učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
●
ODRASLI I ADOLESCENTI (12 DO 18 GODINA)
U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz
apsolutnu maksimalnu dozu
artikaina od 500 mg. Maksimalna doza artikaina od 500 mg odgovara
maksimalnoj dozi za zdravu
odraslu osobu tjelesne težine veće od 70