Tyruko

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

natalizumab

Доступно од:

Sandoz GmbH

АТЦ код:

L04AA23

INN (Међународно име):

natalizumab

Терапеутска група:

immunosuppressiva

Терапеутска област:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапеутске индикације:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2023-09-22

Информативни летак

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TYRUKO 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
natalizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor
patiënten. Deze bevat belangrijke
informatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw
behandeling met Tyruko.
•
Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Misschien heeft u ze later
weer nodig. Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor
patiënten tijdens de behandeling
en tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel bij u, omdat
er zelfs nadat u met de
behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tyruko en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYRUKO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tyruko wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS).
Het bevat de werkzame stof
natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam
genoemd.
MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen
beschadigen. Deze ontsteking ontstaat
wanneer witte bloedcellen in de hersenen en het ruggenmerg komen. Dit
geneesmiddel voorkomt dat
de witte bloedcellen uw hersenen binnendringen.

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tyruko 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie
ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.
Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd
anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van
recombinant-DNA-technologie in een ovariumcellijn afkomstig van de
Chinese hamster (CHO) is
geproduceerd.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium (zie rubriek 4.4
voor meer informatie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tyruko is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie
bij volwassenen met zeer actieve
relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende
patiëntengroepen:
•
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT)
(voor uitzonderingen en
informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
of
•
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd
door 2 of meer
invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de
magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een
significante toename van de
lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door
m