Tylosin 20H 200mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tilozin

Доступно од:

VOJVODINALEK DOO

АТЦ код:

QJ01FA90

INN (Међународно име):

tilozin

Дозирање:

200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-01-19

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TYLOSIN 20H, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek d.o.o., Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Stasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
TYLOSIN 20H
tilozin (200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za svinje i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
tilozin 200.0 mg
(u obliku 216.4 mg tilozin-tartarata) POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol 40.0 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje oboljenja, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
tilozin kod svinja i pasa.
SVINJE: enzootska bronhopneumonija, dizenterija svinja, crveni vetar.
PSI: bronhitis, bronhopneumonija.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na
tilozin i druge makrolidne
antibiotike, kao i na druge komponente u sastavu leka.
Ne daje se životinjama sa oboljenjem jetre. Istovremeno sa primenom
leka ne vakcinisati životinje, a
slučaju da vakcina sadrži žive mikroorganizme osetljive na tilozin,
interval izmedju aplikacije leka i
vakcinacije, treba da iznosi najmanje 7 dana.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije leka može da se pojavi lokalna reakcija i lokalna
destrukcija tkiva (praćena
destrukcijom i nekrozom tkiva), čiji oporavak može da traje i do 30
dana.
Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
3 od 5
Kod svinja može ponekad da nastane edem

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TYLOSIN 20H, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
TYLOSIN 20H
tilozin (200 mg/mL)
rastvor za injekciju
za svinje i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
tilozin 200.0 mg
(u obliku 216.4 mg tilozin-tartarata) POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol 40.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje oboljenja, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
tilozin kod svinja i pasa. SVINJE: enzootska bronhopneumonija, dizenterija svinja, crveni vetar. PSI: bronhitis, bronhopneumonija.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na
tilozin i druge makrolidne
antibiotike, kao i na druge komponente u sastavu leka.
Ne daje se životinjama sa oboljenjem jetre.
Istovremeno
sa
primenom
leka
ne
vakcinisati
životinje,
a
slučaju
da
vakcina
sadrži
žive
mikroorganizme osetljive na tilozin, interval izmedju aplikacije leka
i
vakcinacije, treba da iznosi
najmanje 7 dana.
Broj rešenja: 323-01-00421-14-001 od 19.01.2016. za lek TYLOSIN 20H,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (200 MG/ML)
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza
antibiograma.
Tokom terapije, ponovljene doze aplikovati na drugo injekciono mesto.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA K