Tulosin 0,4 mg

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

АТЦ код:

G04CA02

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

cps pld 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

77 - SYMPATHOLYTICA

Терапеутска област:

Tamsulosín

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2015-05-15

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06224-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TULOSIN 0,4 MG
TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tulosin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tulosin
3.
Ako užívať Tulosin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tulosin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TULOSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tulosin obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny blokátor
alfa
1A/1D
-adrenoreceptora, ktorý znižuje
sťahy hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre a tým sa
zvyšuje prietok moču a uľahčuje sa
močenie. Liek navyše potláča pocit nutkania na močenie.
Tulosin je určený pre mužov na liečbu komplikácií dolných
močových ciest spojených so zväčšením
prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto komplikácie môžu
zahŕňať ťažkosti s močením (slabý
prúd moču), odkvapkávanie, nutkanie na močenie, časté močenie v
noci aj počas dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TULOSIN
NEUŽÍVAJTE TULOSIN

ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6); Precitlivenosť sa môže prejaviť ako náhly o

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06224-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tulosin 0,4 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tamsulozíniumchlorid 0,4 mg v každej tvrdej kapsule s predĺženým
uvoľňovaním.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 s nepriehľadným
svetlozeleným viečkom a priehľadným zeleným
telom, obsahujúce asi 245 mg bielych až takmer bielych filmom
obalených peliet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba príznakov dolných močových ciest (Lower urinary tract
symptoms, LUTS), súvisiacich
s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna kapsula denne.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene
nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri tiež „Kontraindikácie“ v časti 4.3).
_Pediatrická populácia_
U detí nie sú relevantné indikácie na užívanie lieku Tulosin.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené.
V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1.
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Kapsula sa má užiť každý deň po raňajkách alebo po prvom jedle
dňa.
Kapsula sa má prehltnúť v celku v sediacej alebo stojacej polohe.
Kapsula sa nemá drviť alebo žuvať,
pretože to môže ovplyvniť predĺžené uvoľňovanie liečiva.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06224-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 vrátane
liekmi vyvolaného angioedému;
-
Ortostatická hypotenzia v anamnéze;
-
Závažná insuficiencia pečene.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI