TULAVEN

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tulatromicin

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

INN (Међународно име):

tulatromicin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; boca, 1x250mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CEVA SANTE ANIMALE

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-06

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Adresa:
10Avenule de la Ballastiere, 33500 Libourne France.
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
Beograd, Živka Davidovića 113
Broj rešenja:
323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR.
323-14-00018-2022-8-003 od 08.04.2022. godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA SANTE ANIMALE
10, avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
2.
IME LEKA
TULAVEN
100 mg/mL
Rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tulatromicin 100.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol 5.00 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina,
razblažena; natrijum hidroksid; voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
uzrokovanih
sa
_Manheimia _
_haemolytica,_
_Pasteurella multocida, Histophilius somni _i_ Mycoplasma

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR.
323-14-00018-2022-8-003 od
08.04.2022. godine
.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
TULAVEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Adresa:
10Avenule de la Ballastiere, 33500 Libourne France.
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
Beograd, Živka Davidovića 113
Broj rešenja:
323-01-00525-20-001 od 06.10.2021.godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 50 ML
323-01-00526-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 100 ML
323-01-00527-20-001 od 06.10.2021. godine za lek TULAVEN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML,1 X 250 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR.
323-14-00018-2022-8-003 od
08.04.2022. godine
.
2 od 8
1.
IME LEKA
TULAVEN
100 mg/mL
Rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tulatromicin 100.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol 5.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do bledo žuto- braonkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4. 2. INDIKACIJE
Goveda
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
uzrokovanih
sa
_Manheimia _
_haemolytica,_
_Pasteurella multocida, Histophilius somni _i_ Mycoplasma bovis
_osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapa