TUBERLOT

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Salbutamolo

Доступно од:

VALEAS SPA INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

АТЦ код:

R03AC02

INN (Међународно име):

Salbutamol

Јединице у пакету:

"0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FLACONE DA 15 ML

Класа:

N

Терапеутска област:

Salbutamolo

Резиме производа:

042526018 - 0,5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 1 FLACONE DA 15 ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TUBERLOT 0.5% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
SALBUTAMOLO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta
2
-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni
di età con patologie
ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di
broncospasmo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei
pazienti che possono
essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non
debbono essere l’unico o il
principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi i test
di funzionalità polmonare,
dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi e anche
di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in
questi pazienti le massime
dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione
arteriosa, e nei pazienti
affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed
ipertrofia prostatica, il
medicinale va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
E’ possibile che si presenti ischemia miocardica a seguito
dell’uso di salbutamolo. I pazienti
con preesistenti patologie cardiache gravi (ad esempio, cardiopatia
ischemica, tachiaritmia o
insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie
respiratorie, devono
informare immediatamente il proprio medico qualora si verifichi dolore
toracico o sintomi di
peggioramento della patologia cardiaca.
Informare il medico se si è affetti da patologia cardiaca o angina,
prima di intraprendere la
terapia con salbutamolo.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai
β
2
-agonisti per il controllo della sintomatologia,
indica un peggioramento del controllo dell'asma: in tale circostanza
il

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TUBERLOT 0,5% soluzione da nebulizzare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo_: salbutamolo 500 mg (come salbutamolo solfato 600
mg)
_Eccipienti con effetti noti_: metil-paraidrossibenzoato E218,
etil-paraidrossibenzoato E214, butil-
paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Trattamento del broncospasmo nei pazientu di età superiore ai 2 anni
di età con patologie
ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di
broncospasmo.
_4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Tuberlot è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente
attraverso un nebulizzatore idoneo.
La soluzione non deve essere ingerita o iniettata.
Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte
dei pazienti.
1 goccia (0,05 ml) di Tuberlot contiene 0.25 mg di salbutamolo.
CORRELAZIONE N° DI GOCCE – ML – MG
Gocce
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ml
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
mg
0,25
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
1,75
2,00
2,25
2,50
BAMBINI DA 2 A 11 ANNI
il dosaggio iniziake deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15
mg/kg per dose), con
successiva titolazionefino al raggiungimento della risposta clinica
desiderata.
La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per
nebulizzazione (leggere
attentamente la tabella seguente).
PESO CORPOREO
(KG)
DOSE (MG)
VOLUME DI SOLUZIONE
(ML)
N° GOCCE
10-15
1,25
0,25
5 gtt
>15
2,5
0,5
10 gtt
ADULTI E ADOLESCENTI (12-18 ANNI)
2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per
nebulizzazione. Una
frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi
superiori a 2,5 mg non sono
raccomandate.
Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluire 0,5 ml della
soluzione del medicinale con 2,5
ml di soluzione fisiologica sterile. La velocità di flusso
dell’inalator