Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cefalexin-Monohydrat
Nextmune Italy S.r.l. (1011403)
QJ01DB01
Cephalexin monohydrate
Filmtablette
Cefalexin-Monohydrat (13010) 525 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
verlängert
2012-08-21
1/14 GEBRAUCHSINFORMATION Tsefalen 500-mg-Filmtablette für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: NEXTMUNE Italy S.R.L. Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Italien Tel.: +39.0373.982024 Fax: +39.0373.982025 E-Mail: icf.pet@icfsrl.it Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia, ROM Italien DE: Mitvertreiber: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tsefalen 500-mg-Filmtabletten für Hunde Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff(e): Cefalexin 500 mg (als Cefalexin-Monohydrat). Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung GP4 auf der anderen. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile teilbar. 2/5 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des Urogenitalsystems und der Haut, örtlich begrenzten Infektionen des Weichteilgewebes und Infektionen des Magen-Darm-Traktes, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff , anderen Cephalosporinen, anderen Substanzen aus der Gruppe der Betalactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann nach der Anwendung des Tierarzneimittels Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. In seltenen Fällen kann Überempfindlichkeit auftreten. Bei Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzusetzen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Tsefalen 500-mg-Filmtabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Eine Filmtablette enthält: WIRKSTOFF(E): Cefalexin 500 mg (als Cefalexin-Monohydrat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Filmtabletten Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung GP4 auf der anderen. Die Tabletten sind in zwei gleiche Teile teilbar. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des Urogenitalsystems und der Haut, örtlich begrenzten Infektionen des Weichteilgewebes und Infektionen des Magen-Darm-Traktes, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Substanzen aus der Gruppe der Betalactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Möglichkeit auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen für den Einsatz von antimikrobiellen Substanzen erfolgen. Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und außerdem die Wirksamkeit anderer antimikrobieller Therapien, die Betalactam enthaltenden, herabsetzen, aufgrund potentielle Прочитајте комплетан документ