Truvada 245mg+200mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир, emtricitabin

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR03

INN (Међународно име):

tenofovir, emtricitabin

Дозирање:

245mg+200mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

boca, 1x30kom

Класа:

R

Произведен од:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Резиме производа:

JKL: 1328442

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-05-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada

, film tableta, 30 x (245mg+200mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRUVADA
®
; FILM TABLETA; 245 MG + 200 MG
PAKOVANJE: BOCA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES LTD
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, ZEMUN - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada

, film tableta, 30 x (245mg+200mg)
2 od 11
TRUVADA
®
; FILM TABLETA; 245 MG + 200 MG INN: tenofovir, emtricitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Truvada i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truvada
3.
Kako se upotrebljava lek Truvada
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Truvada
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada

, film tableta, 30 x (245mg+200mg)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK TRUVADA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK TRUVADA SE PRIMENJUJE ZA LEČENJE INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) KOD ODRASLIH
PACIJENATA STARIH 18 GODINA I VIŠE.
LEK TRUVADA SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE,
_emtricitabin _i_ tenofovirdizoproksil_. Obe ove aktivne supstance su
antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije.
Emtricitabin je _ nukleozidni inhibitor reverzne _
_transkriptaze,_
a tenofovir je _ nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_. Ipak,
oba su u načelu poznata po
skraćenici NRTI i deluju tako što

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada

, film tableta, 30 x (245mg+200mg)
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRUVADA
®
; FILM TABLETA; 245 MG + 200 MG
PAKOVANJE: BOCA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES LTD
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, ZEMUN - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada

, film tableta, 30 x (245mg+200mg)
2 od 21
1. IME LEKA
Truvada
®
; film tableta; 245 mg + 200 mg
INN: tenofovir, emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
film
tableta
sadrži
200 mg
emtricitabina
i
245 mg
tenofovirdizoproksila
(što
odgovara
300 mg
tenofovirdizoproksil-fumarata, ili 136 mg tenofovira).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 96 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste, film tablete, zaobljenih ivica, plave boje, sa utisnutim
znakom “701” na jednoj strani i “GILEAD” na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Truvada je fiksna kombinacija emtricitabina i
tenofovirdizoproksil-fumarata. Primena leka je indikovana u
antiretrovirusnoj kombinovanoj terapiji u lečenju odraslih
inficiranih HIV-1 virusom starih 18 godina i više.
Dokaz o koristi primene fiksne kombinacije emtricitabina i
tenofovirdizoproksil-fumarata u antiretrovirusnoj
terapiji se zasniva samo na podacima dobijenim iz ispitivanja koja su
obavljena kod pacijenata koji nisu bili
prethodno lečeni (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da otpočne lekar sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli:_ Preporučena doza leka Truvada je jedna tableta uzeta
oralno, jedanput dnevno. Kako bi se optimizovala
resorpcija tenofovira, preporučuje se da se lek Truvada uzima s
hranom. Čak i lagani obrok poboljšava
resorpciju tenofovira iz kombinovane tablete (vi