Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rivaroksaban
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AF01
Rivaroksaban
1970-01-01
1 / 12 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI TROMABAN ® 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sepitrap 4000, mikrokristalin selüloz 101, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), krospovidon, kolloidal silikondioksit, povidon K30, sodyum lauril sülfat fine, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Opadry red 03F250005 [hipromelloz, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol 4000)] ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TROMABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TROMABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TROMABAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TROMABAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TROMABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TROMABAN film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. TROMABAN laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini Прочитајте комплетан документ
1 / 42 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TROMABAN ® 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rivaroksaban 20 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) : 15 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Kahverengi kırmızı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TROMABAN, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; • Konjestif Kalp Yetmezliği, • Hipertansiyon, • Yaş ≥75, • Diabetes Mellitus, • Önceden Geçirilmiş İnme Ya Da Geçici İskemik Atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. TROMABAN yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. 2 / 42 TROMABAN, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _ Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur. Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Bir doz unutulursa, hasta TROMABAN’ı hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır. _Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde Прочитајте комплетан документ