Trodon

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

трамадол

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N02AX02

INN (Међународно име):

tramadol

Дозирање:

100mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/2mL; ampula, 5x2mL

Класа:

ZN

Тип рецептора:

ZN - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0087533

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-12-14

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
TRODON, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
▲§
TRODON, 100 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
TRAMADOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Trodon
3.
Kako se primenjuje lek Trodon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trodon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1.
ŠTA JE LEK TRODON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, Vam je propisan za lečenje
umerenog do jakog bola.
Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, rastvor za
injekciju/infuziju, pripada grupi lekova koji
se zovu opioidi i koji se koriste za otklanjanje bola.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Opioidi
mogu prouzrokovati zavisnost i
mogu Vam se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave)
ukoliko naglo prestanete da primate ovaj
lek. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek treba da Vam objasni koliko
dugo je potrebno da ga primate, kada
je potrebno da prestanete da primate lek i kako da to učinite na
bezbedan način.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRODON
LEK TRODON, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na tramadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(_navedene u odeljku 6);_ alergijska reakcija se manifestuje pojavom
osipa po koži, oticanjem lica

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲§
Trodon, 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
▲§
Trodon, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: tramadol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL:_
1 mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg
tramadol-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,169 mg (0,00735 mmol)
natrijuma.
_Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL:_
2 mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg
tramadol-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,338 mg (0,0147 mmol)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenog do jakog bola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa
pacijentima i uspostaviti strategiju za
završetak terapije tramadolom, kako bi se rizik od pojave zavisnosti
i apstinencijalnog sindroma sveo na
minimum (_videti odeljak 4.4_).
_Doziranje_
Doza se prilagođava intenzitetu bola i individualnom odgovoru
pacijenta na lek. U terapiji
je potrebno
primeniti najmanju efikasnu dozu za postizanje analgezije. Ukupna
dnevna doza od 400 mg tramadol-
hidrohlorida ne sme se prekoračiti, osim pod posebnim kliničkim
okolnostima.
Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći
način:
2 od 12
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina_
Uobičajena doza iznosi 50 mg ili 100 mg, na 4 - 6 sati (_videti
odeljak 5.1_).
Intravenska injekcija mora se primeniti sporo, u toku 2 - 3 minuta.
Za terapiju postoperativnog bola primenjuje se inicijalno bolus
injekcija u dozi od 100 mg. Tokom 60 minuta
nakon primene inicijalne bolus injekcije, mogu se primeniti doze od 50
mg, na svakih 10 do 20 minuta, do
ukupne doze od 250 mg, u