TRODELVY 200 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ, 1 ADET

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

Sacituzumab govitekan

Доступно од:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

АТЦ код:

L01FX17

INN (Међународно име):

Sacituzumab govitekan

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1/11
KULLANMA TALİMATI
TRODELVY
® 200 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Sacituzumab govitekan. İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz
içeren bir flakon
200 mg sacituzumab govitekan (rekombinant monoklonal antikor (hRS7
IgG1κ)) içerir.
Sulandırma sonrasında, bir mL çözelti 10 mg sacituzumab govitekan
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
2-(
_N_
-morfolino)etan sülfonik asit (MES) hidrat (pH 6,5), polisorbat 80
(E 433), trehaloz dihidrat
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.
Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRODELVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRODELVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRODELVY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRODELVY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRODELVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRODELVY etkin madde olarak sacituzumab govitekan içeren bir kanser
ilacıdır. İlacın bir
parçası, meme kanseri hücrelerinin yüzeyinde bulunan, Trop-2 adı
verilen bir proteine spesifik
olar

Карактеристике производа

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRODELVY
®
200 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon toz, 200 mg sacituzumab govitekan içerir. Sulandırma
sonrasında, bir mL çözelti 10
mg sacituzumab govitekan içerir.
Sacituzumab govitekan, Trop-2’ye yönelik bir antikor-ilaç
konjugatıdır (AİK). Sacituzumab,
Trop-2’yi tanıyan hümanize rekombinant bir monoklonal antikordur
(hRS7 IgG1κ). Küçük
molekül SN-38, hidrolize edilebilir bir bağlayıcı ile antikora
kovalent olarak bağlanan bir
topoizomeraz I inhibitörüdür. Her antikor molekülüne yaklaşık
7-8 SN-38 molekülü bağlanır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Beyazımsı ila sarımsı toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRODELVY, aktif beyin metastazı olmayan, önceden en az iki basamak
kemoterapi almış (en
az bir basamağı metastatik evrede alma şartıyla), rezeke
edilemeyen lokal ilerlemiş veya
metastatik üçlü negatif meme kanseri olan yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TRODELVY hastalara yalnızca kanser hastalığı tedavilerinin
kullanımında deneyimli sağlık
mesleği mensupları tarafından reçetelenmeli ve uygulanmalı ve
ayrıca eksiksiz resüsitasyon
imkanlarının mevcut olduğu bir ortamda uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen sacituzumab govitekan dozu, 21 günlük tedavi
sikluslarının 1. gününde ve 8. gününde
olmak üzere bir hafta arayla intravenöz infüzyon olarak uygulanan
10 mg/kg vücut ağırl�