Trivastal 50 Retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Piribedil

Доступно од:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

АТЦ код:

N04BC08

INN (Међународно име):

Piribedil

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido de libertação prolongada

Састав:

Piribedil 50 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 15 unidade(s)

Класа:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

piribedil

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5854583 CNPEM: 50087649 CHNM: 10028044 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1978-06-21

Информативни летак

APROVADO EM
08-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trivastal 50 Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Piribedil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Trivastal 50 Retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trivastal 50 Retard
3. Como tomar Trivastal 50 Retard
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trivastal 50 Retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trivastal 50 Retard e para que é utilizado
Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de
Parkinson em
associação com dopaterapia, particularmente em formas com
predominância de
tremor.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trivastal 50 Retard
NÃO TOME TRIVASTAL 50 RETARD
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao piribedil ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de choque cardiovascular,
- se está em fase aguda de enfarte de miocárdio,
- se está a tomar medicamentos conhecidos como neurolépticos (exceto
clozapina).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trivastal 50
Retard
No hipertenso, o tratamento por Trivastal 50 Retard não dispensa em
nenhum caso
um tratamento específico da hipertensão arterial.
Em doses elevadas deverá ter-se cuidado com o risco de hipotensão
arterial (ver
efeitos indesejáveis).
APROVADO EM
08-06-2021
INFARMED
O piribed

Карактеристике производа

APROVADO EM
08-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trivastal 50 Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Cada comprimido de libertação prolongada contém
50,00 mg de
piribedil.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Sacarose – 109,200 mg
Vermelho de ponceau 4R (E124) – 7,400 mg
Sódio – 0,159 mg (na forma de carmelose sódica e bicarbonato de
sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos, encarnados e redondos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson em associação com a dopaterapia,
em particular
nas formas com predominância de tremor.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Em complemento da dopaterapia: 100 a 150 mg em 2 a 3 tomas por dia, na
ordem
de 1 comprimido de Trivastal 50 Retard para 200 mg de levodopa.
Descontinuação do tratamento
A descontinuação abrupta de dopaminérgicos expõe o doente a um
risco de síndrome
maligna dos neurolépticos. Para evitar este risco, a dose de
piribedil deve ser
reduzida gradualmente até à descontinuação completa.
Perturbação do controlo de impulsos
Recomenda-se a prescrição da dose efetiva mais baixa para evitar o
risco de
perturbações do controlo de impulsos.
APROVADO EM
08-06-2021
INFARMED
Deve ser considerada a redução da dose / descontinuação gradual se
ocorrerem tais
sintomas (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso hepático e/ou renal
O piribedil não foi estudado nestes grupos de doentes. Aconselha-se
precaução no
tratamento de doentes com compromisso hepático e/ou renal.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de piribedil em crianças com menos de 18
anos não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Não existe
utilização relevante de
piribedil na população pediátrica para a indicação aprovada.
Modo de administração:
Via o