Triumeq

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ламивудин, абакавир, долутегравир

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR13

INN (Међународно име):

lamivudin, abakavir, dolutegravir

Дозирање:

300mg+600mg+50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg+600mg+50mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 1328666

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-09-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq
®
, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRIUMEQ
®
, FILM TABLETA, 300 MG/600 MG/50 MG
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, BURGOS, ARANDA DE DUERO, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq
®
, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.
2 od 13
TRIUMEQ
®
, 300 MG/600 MG/50 MG, FILM TABLETE
LAMIVUDIN/ABAKAVIR/DOLUTEGRAVIR
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Vi
u
tome
možete
da
pomognete
prijavljivanjem
bilo
koje
neželjene
reakcije
koja
se
kod
Vas
javi.
Za
način
prijavljivanja
neželjenih
reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Triumeq i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triumeq
3.
Kako se upotrebljava lek Triumeq
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Triumeq
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq
®
, film tablete, 30 x (

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq
®
, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od
01.12.2017.
1 od 38
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRIUMEQ
®
, FILM TABLETA, 300 MG/600 MG/50 MG
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA DE EXTREMADURA 3, BURGOS, ARANDA DE DUERO, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq
®
, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od
01.12.2017.
2 od 38
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videtiodeljak 4.8.
1. IME LEKA
Triumeq
®
, 300 mg/600 mg/50 mg, film tablete
INN: lamivudin/abakavir/dolutegravir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina, 600 mg abakavira (u
obliku sufata) i 50 mg dolutegravira (u
obliku dolutegravir-natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete, ljubičaste boje, sa jedne strane
imaju utisnutu oznaku „ 572 Tri“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Triumeq je indikovan za lečenje odraslih osoba i adolescenata
starijih od 12 godina i telesne mase
najmanje 40 kg, inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV)
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Pre započinjanja terapije lekom koji u svom sastavu sadrži abakavir,
neophodno je sprovesti skrining svih
HIV-inficiranih pacijenata na nosioce HLA-B*5701 alela, bez obzira na
rasno poreklo, (videti odeljak 4.4).
Abakavir ne tr