Trientine Uni-Chem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trientin

Доступно од:

UNI-CHEM DOO.

АТЦ код:

A16AX12

INN (Међународно име):

trientin

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 167mg; boca plastična, 1x100kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TILLOMED LABORATORIES LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1059010

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-06-08

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
TRIENTINE UNI-CHEM, 167 MG, KAPSULE, TVRDE
trientin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trientine Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trientine Uni-Chem
3.
Kako se uzima lek Trientine Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trientine Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK TRIENTINE UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trientine Uni-Chem sadrži trientin. Ovaj lek se koristi za
lečenje Vilsonove bolesti.
Lek Trientin se daje odraslima, adolescentima i deci starijoj od 5
godina. Namenjen je primeni kod
pacijenata koji ne mogu uzimati drugi lek, penicilamin.
Ovaj lek kontroliše količinu bakra u organizmu tako što se vezuje
za njega. Bakar se tada može izlučiti iz
organizma urinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIENTINE UNI-CHEM
LEK TRIENTINE UNI-CHEM NE SMETE UZIMATI:
ukoliko ste alergični na trientin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Trientine Uni-Chem.
Ukoliko već uzimate neki drugi lek koji sadrži trientin, lekar će
Vam prilagoditi dnevnu dozu kada budete
prelazili na terapiju lekom Trientine Uni-Chem.
Lekar će redovno proveravati Vašu krvnu sliku i urin kako bi se
pobrinuo da primate odgovarajuću dozu leka
Trientine Uni-Chem. Potrebno

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trientine Uni-Chem, 167 mg, kapsule, tvrde
INN: trientin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 167 mg trientina, što odgovara 250 mg
trientin-dihidrolorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tvrda želatinska kapsula veličine 1, sa neprovidnom kapom i telom
smeđe boje na kojima je crnim mastilom
odštampana oznaka ,,HP551”, punjena praškom bele do bledožute
boje. Dužina kapsule je između 18,9 mm i
19,7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trientine Uni-Chem je indikovan za lečenje Vilsonove bolesti kod
pacijenata netolerantnih na terapiju
D-penicilaminom. Lek je indikovan za odrasle, adoscelente i decu
stariju od 5 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da sprovode isključivo lekari specijalisti sa
iskustvom u lečenju Vilsonove bolesti.
Doziranje
Početna doza treba da odgovara najmanjoj dozi u opsegu, a dozu bi
naknadno trebalo prilagoditi
kliničkom odgovoru pacijenta (videti odeljak 4.4).
Odrasli (uključujući starija lica): 1,0 – 2,0 grama (4-8 kapsula)
dnevno, podeljeno u 2 do 4 doze.
Preporučene doze su izražene u gramima ili miligramima
trientin-dihidrohlorida.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Informacije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su
ograničene. Kod ovih pacijenata nije
potrebno posebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.4).
Oštećenje funkcije jetre
Nema dostupnih podataka o upotrebi trientina kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre. Međutim,
može biti potrebno praćenje kako bi se izbegla toksičnost ili
neefikasnost (videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
Početna doza kod pedijatrijske populacije je manja nego kod odraslih
i zavisi od starosti i telesne
mase.
2 od 8
_Deca uzrasta ≥ 5 godina: _
Doza zasnovana na telesnoj masi nije utvrđena, ali početna doza koja
se obično koristi je 20
mg/kg/dan, pode