TRICHOBEN

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži žive gljivice Трихофитон verrucosum, наћи Бодин 1902

Доступно од:

MIVAKA D.O.O.

АТЦ код:

QI02AP01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži žive gljivice Trichophyton verrucosum, soj Bodin 1902

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 18.75x 10exp6 CFU/mL; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x40mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BIOVETA, A. S.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-05

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek TRICHOBEN,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRICHOBEN, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 68323 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek TRICHOBEN,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s., Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka
Republika
2.
IME LEKA
TRICHOBEN
vakcina koja sadrži žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj
Bodin 1902
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj Bodin 1902
3.125 x 10
6
– 18.75 x 10
6
CFU
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat: natrijum-hlorid; želatin; saharoza
Rastvarač
(Diluent
A):
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija goveda protiv dermatofitoze izazvane gljivicom_
T.verrucosum_, u cilju smanjenja
kliničkih znakova infekcije (povlačenja promena na koži).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog
programa vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu primene vakcine je moguća pojava tankih krusti, prečnika
10-20 mm, koje se javljaju 10-14
dana nakon vakcinacije i spontano nestaju u roku od 2-4 nedelje.
Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija i to
najčešće u prva dva sata od primene vakcine.
U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah
primeniti odgovarajuću simptomatsku
terapiju.
BROJ REŠENJA: 323

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek TRICHOBEN,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRICHOBEN, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 68323 IVANOVICE NA HANE ,ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00443-21-001 od 05.05.2022. za lek TRICHOBEN,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X40ML
2 od 6
1.
IME LEKA
TRICHOBEN
vakcina koja sadrži žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj
Bodin 1902
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj Bodin 1902
3,125 - 18,75 x 10
6
CFU
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, od prvog dana života.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
goveda
protiv
dermatofitoze
izazvane
gljivicom_ T.verrucosum_,
u
cilju
smanjenja kliničkih znakova infekcije (povlačenja promena na koži).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog
programa vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Moraju se vakcinisati sve životinje na farmi. Nakon imunizacije celog
zapata, nadalje se vakcinišu
samo novorođena telad i novonabavljena grla, zbog visoke otpornosti
spora _ T. verrucosum_ u
spoljašnjoj sredini (okruženju). Spore _T. verrucosum_ mogu da
opstanu u okruženju 6-8 godina.
Takođe se, uz primenu vakcine, preporučuje temeljno čišćenje i
dezinfekcija prostora i opreme u
cilju uništavanja spora _T. verrucosum_ u okruženju životinja.
Vakcinisane jedinke ne treba držati zajedno sa životinjama sa
trihofitozom.
BRO