TRIAXIS ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Држава: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

ΚΟΚΚΎΤΗ ΑΚΥΤΤΑΡΙΚΌ (PERTUSSIS TOXOID, FHA, 69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN), ΝΗΜΑΤΟΕΙΔΉ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΤΊΝΗ (FHA), ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ ΚΑΘΑΡΙΣΜΈΝΟ PERTACTIN (PRN), ΔΙΦΘΕΡΙΤΙΚΉ ΑΝΑΤΟΞΊΝΗ, ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ, ΤΟΞΟΕΙΔΈΣ ΤΟΥ ΤΕΤΆΝΟΥ, ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ, ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ ΚΑΘΑΡΙΣΜΈΝΟ ΠΡΟΣΚΟΛΛΗΤΙΚΆ AGGLUTINOGENS 2+3 (FIM)

Доступно од:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE

АТЦ код:

J07AJ52

INN (Међународно име):

PERTUSSIS ACELLULAR (PERTUSSIS TOXOID, FHA, 69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN), FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA), ADSORBED PURIFIED

Фармацеутски облик:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Састав:

INEOF00962 - PERTUSSIS ACELLULAR (PERTUSSIS TOXOID, FHA, 69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN) - 2.500000 ; INEOF01236 - FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) - 5.000000 ; INEOF01697 - ADSORBED PURIFIED PERTACTIN (PRN) - 3.000000 ; INEOF00157 - DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED - 2.000000 LF; 8000040439 - TETANUS TOXOID, ADSORBED - 5.000000 LF; INEOF01696 - ADSORBED PURIFIED FIMBRIAL AGGLUTINOGENS 2+3 (FIM) - 5.000000

Пут администрације:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Тип рецептора:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Терапеутска област:

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMB. WITH TOXOIDS

Резиме производа:

2802900301014 - 01 - BT x 1 VIAL x 0,5 ML - - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802900301021 - 02 - BT x10 VIALSx 0,5 ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802900301038 - 03 - BT x20 VIALSx 0,5 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Информативни летак

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRIAXIS
® EΝΈΣΙΜΟ EΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας αντιγόνων)
Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη
(ακυτταρικό συστατικό)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ Ή
ΕΣΕΊΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσηλεύτρια σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό, το
φαρμακοποιό
σας ή τη νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Triaxis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Triaxis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Triaxis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Triaxis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Карактеристике производа

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TRIAXIS
®
, ενέσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας αντιγόνων)
Διφθερίτιδας, Τετάνου,
Κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5mL) περιέχει:
Διφθεριτική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 2 ΙU
*
(2 Lf)
Τετανική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 20ΙU
*
(5 Lf)
Αντιγόνα κοκκύτη
Ανατοξίνη κοκκύτη.....………….............. 2,5
μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη.……….... 5
μικρογραμμάρια
Περτακτίνη ……………………………… 3
μικρογραμμάρια
Κροσσωτά τύπου 2 και 3 …..……………5
μικρογραμμάρια
Προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο
…………. 1,5 mg (0,33 mg αργιλίου)
*
Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
της δραστικότητας, προσδιοριζόμενης
σύμφωνα με τη μέθοδο που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει
ίχνη φορμαλδεΰδης και
γλουταραλδεΰδης τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Το Triaxis εμφανίζεται ως ένα θολό λευκό
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Triaxis ε�