TRİMBOW 87/5/9 MCG AEROSOL İNHALASYON ÇÖZELTİSİ, 120 DOZ

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

beklometazon dipropiyonat anhidroz/ formeterol fumarat dihidrat/glikopronyum bromür

Доступно од:

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.

АТЦ код:

R03AL09

INN (Међународно име):

anhydrase beclometasone dipropionate/ formoterol fumarate dihydrate/glikopironyum bromide

Датум одобрења:

2018-09-15

Информативни летак

KULLANMA TALİMATI
TRİMBOW 87 MCG/5 MCG/9 MCG AEROSOL INHALASYONU, ÇÖZELTI
AĞIZ YOLUNDAN NEFES ILE ALINARAK KULLANILIR.
_ETKIN MADDE: _
87 mikrogram beklometazon dipropiyonat, 5 mikrogram formoterol fumarat
dihidrat, 9 mikrogram glikopironyum
_YARDIMCI MADDELER:_
Norfluran (kloroflorokarbon CFC içermeyen bir itici gaz olan
HFA-134a),
etanol, hidroklorik asit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TRİMBOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TRİMBOW KULLANMADAN ÖNCE BILMENIZ GEREKENLER _
_3. _
_TRİMBOW NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TRİMBOW'UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRİMBOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRİMBOW nefes almayı kolaylaştıran ve üç etkin maddesi olan bir
ilaçtır.
•
beklometazon dipropiyonat
•
formoterol fumarat dihidrat
•
glikopironyum bromür
TRİMBOW 120 doz içerir ve her soluma dozunda 87 mikrogramı
aktarılan 100 mikrogram
anhidröz beklometazon dipropiyonat, 5 mikrogramı aktarılan 6
mikrogram formoterol fumarat
dihidrat ve 9 mikrogramı aktarılan 12

Карактеристике производа

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİMBOW 87 mcg / 5 mcg/ 9 mcg aerosol inhalasyonu, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir ölçülü doz;
Beklometazon dipropiyonat..........................100 mikrogram
(Aktarılan doz: 87 mikrogram
beklometazon dipropiyonat)
Formoterol
fumarat
dihidrat..........................6
mikrogram
(Aktarılan
doz:
5
mikrogram
formoterol fumarat dihidrat)
Glikopironyum
bromür.................................12,5
mikrogram
(Aktarılan
doz:
9
mikrogram
glikopironyum)
YARDIMCI MADDE:
TRİMBOW, aktüasyon başına 8,856 mg etanol içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Basınçlı inhalasyon çözeltisi
Çözetli renksiz veya hafif sarımsı görünümlüdür.
Kutular, ağızlığı ve kapağı olan plastik aktüatörler
içerisine yerleştirilmiştir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KOAH
İnhale kortikosteroid ve uzun etkili beta-2 agonist kombinasyonu ile
ya da uzun etkili
muskarinik
antagonist
ve
uzun
etkili
beta-2
agonist
kombinasyonu
ile
yeterince
tedavi
edilemeyen, orta-ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı
(KOAH) olan erişkin hastaların idame
tedavisinde endikedir (semptom kontrolü ve alevlenmelerin önlenmesi
açısından sağladığı
etkiler için bölüm 5.1’e bakınız).
ASTIM
Uzun etkili beta-2 agonist ve orta doz inhale kortikosteroid
kombinasyonu ile yeterince kontrol
edilemeyen ve önceki yıl bir veya daha fazla astım alevlenmesi
yaşayan erişkin hastaların idame
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
18 YAŞ VE ÜSTÜ ERIŞKINLER IÇIN DOZ ÖNERILERI
Önerilen doz günde iki kez iki inhalasyondur.
Maksimum doz günde iki kez ik