Tresiba FlexTouch

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин degludek

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10AE06

INN (Међународно име):

insulin degludek

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES

Резиме производа:

JKL: 0041206

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-04-16

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
TRESIBA
®
FLEXTOUCH
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
insulin degludek
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tresiba
3.
Kako se primenjuje lek Tresiba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tresiba
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK TRESIBA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tresiba je dugodelujući bazalni insulin koji se zove insulin
degludek. Koristi se za lečenje šećerne
bolesti (dijabetes melitus) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od 1 godine i starije. Lek Tresiba pomaže
Vašem organizmu da smanji
vrednost
šećera u krvi. Lek je namenjen za primenu jednom dnevno. U
slučajevima kada se ne možete pridržavati Vašeg uobičajenog
rasporeda doziranja, možete promeniti vreme
primene leka, jer lek Tresiba ispoljava dugotrajan efekat na smanjenje
vrednosti
šećera u krvi (videti u
odeljku 3 pod „Fleksibilnost vremena doziranja“).
Lek Tresiba se može primenjivati sa brzodelujućim
insulinima primenjenim uz obrok. U šećernoj bolesti
tip 2, lek Tresiba se može koristiti u kombinaciji sa
tabletama za lečenje šećerne bolesti
ili sa drugim antidijabetesnim lekovima koji se primenjuju u vidu
injekcije, a koji nisu insulin.
U šećernoj bolesti tip 1 (dijabetes melitus tip 1), lek Tresiba s

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tresiba
®
FlexTouch
®
100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Tresiba
®
FlexTouch
®
200 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: Insulin degludek
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tresiba FlexTouch 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Jedan originalno napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin
degludeka u 3 mL rastvora.
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludeka* (odgovara 3,66
mg insulin degludeka).
Tresiba FlexTouch 200 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Jedan originalno napunjen injekcioni pen sadrži 600 jedinica insulin
degludeka u 3 mL rastvora.
1 mL rastvora sadrži 200 jedinica insulin degludeka* (odgovara 7,32
mg insulin degludeka).
*Proizveden na _Saccharomyces cerevisiae _tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tresiba FlexTouch 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (FlexTouch).
Tresiba FlexTouch 200 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom penu
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (FlexTouch).
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece starije
od 1 godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je bazalni insulin koji se primenjuje jednom dnevno
supkutanim ubrizgavanjem u bilo koje doba
dana, uz preporuku da se primenjuje svakog dana u isto vreme.
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin degludek, potentnost se
izražava u jedinicama. Jedna (1)
jedinica insulin degludeka odgovara 1 internacionalnoj jedinici
humanog insulina, 1 jedinici insulin glargina
(100 jedinica/mL) ili 1 jedinici insulin detemira.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, ovaj lek se može
koristiti sam ili u kombinaciji sa oralnim
antidija