Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
инсулин degludek
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
A10AE06
insulin degludek
200j./mL
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
pen sa uloškom, 3x3mL
R
NOVO NORDISK A/S
JKL: 0041207
REGISTRACIJA
2014-12-29
Broj rešenja: 515-01-06135-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 3 pena sa uloškom, 3 x 3 mL, (200 j./mL); 1 od 20 _UPUTSTVO ZA LEK_ TRESIBA ® FLEXTOUCH ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM , 200 JEDINICA/ML, 5 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-06135-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 3 pena sa uloškom, 3 x 3 mL, (200 j./mL); 2 od 20 TRESIBA ® FLEXTOUCH ® , 200 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM INN Insulin degludek ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tresiba i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tresiba 3. Kako se upotrebljava lek Tresiba 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tresiba 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-06135-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 3 pena sa uloškom, 3 x 3 m Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-06135-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 3 pena sa uloškom, 3 x 3 mL, (200 j./mL); 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TRESIBA ® FLEXTOUCH ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 200 JEDINICA/ML, 3 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-06135-13-001 od 29.12.2014. za lek Tresiba ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno 3 pena sa uloškom, 3 x 3 mL, (200 j./mL); 2 od 17 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Tresiba ® FlexTouch ® , 200 jedinica/mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: Insulin degludek 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 200 jedinica insulin degludeka* (odgovara 7,32 mg insulin degludeka). Jedan originalno napunjen pen sa uloškom sadrži 600 jedinica insulin degludeka u 3 mL rastvora. *Proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. (FlexTouch) Bistar, bezbojan, neutralan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek Tresiba je bazalni insulin koji se primenjuje jednom dnevno supkutanim ubrizgavanjem u bilo koje doba dana, uz preporuku da se primenjuje svakog dana u isto vreme. Kod insulinskih analoga, uključujući insulin degludek, potentnost se izražava u jedinicama (j.). Jedna (1) jedinica (j.) insulin degludeka odgovara 1 internacionalnoj jedinici (i.j Прочитајте комплетан документ