Treprostinil Reddy 1 mg/ml sol. perf. s.c./i.v. flac.

Country: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Tréprostinil Sodique - Eq. Tréprostinil 1 mg/ml

Доступно од:

Reddy Holding GmbH

АТЦ код:

B01AC21

INN (Међународно име):

Treprostinil Sodium

Дозирање:

1 mg/ml

Фармацеутски облик:

Solution pour perfusion

Састав:

Tréprostinil Sodique

Пут администрације:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Терапеутска област:

Treprostinil

Резиме производа:

CTI code: 597671-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Non

Датум одобрења:

2022-03-28

Информативни летак

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
tréprostinil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Treprostinil Reddy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Treprostinil Reddy
3.
Comment utiliser Treprostinil Reddy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Treprostinil Reddy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL REDDY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL REDDY ?
La substance active de Treprostinil Reddy est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine naturelle.
Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones, qui
diminuent la pression artérielle en
relâchant les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur dilatation et
permet au sang de circuler plus facilement.
Les prostacyclines peuvent également empêcher le sang de coaguler.
POUR TRAITER QUELLE AFFECTION TREPROSTINIL REDDY EST-IL UTILISÉ ?
Treprostinil Reddy est utilisé pour traiter des patients qui
présentent des symptômes modérés d’hypertension
artér

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient du tréprostinil sodique correspondant à 1 mg
tréprostinil.
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 20 mg de tréprostinil
sous forme de tréprostinil sodique (sel
de sodium formé
_in situ_
pendant la fabrication du produit fini).
Excipients à effet notoire
:
Sodium : 74,0 mg par flacon de 20 ml.
Métacrésol : 60 mg par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Apparence : solution transparente incolore à légèrement jaune.
Valeur de pH : entre 6,0 et 7,2.
Osmolalité : entre 255 et 305 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
idiopathique ou à transmission héréditaire dans
le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de
la maladie chez les patients en classe
fonctionnelle III selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Treprostinil Reddy s’administre en perfusion sous-cutanée ou
intraveineuse continue. En raison des
risques associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en
particulier les infections graves de la
circulation sanguine, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le
mode d’administration préconisé. La
perfusion intraveineuse continue sera réservée aux patients
stabilisés par perfusion sous-cutanée de
tréprostinil, qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et chez
lesquels ces risques sont jugés acceptables.
Le traitement sera initié et surveillé par un clinicien
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
Treprostinil Reddy devra être utilisé sous forme non diluée s’il
est administré par perfusion sous-cutanée
continue ; et devra être dilué dans de l’eau stérile pour
préparations injectables ou du chlorure de sodium