Tremfya 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

guselkumab

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L04AC16

INN (Међународно име):

guselkumab

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0014430

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-10

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
TREMFYA® 100 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
guselkumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno
dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tremfya i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tremfya
3.
Kako se primenjuje lek Tremfya
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tremfya
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK TREMFYA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tremfya sadrži aktivnu supstancu guselkumab, što je vrsta
proteina koja se zove „monoklonsko
antitelo“.
Deluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čiji
su nivoi povećani kod pacijenata sa
psorijazom.
Lek Tremfya se koristi za lečenje odraslih osoba sa umerenom do
teškom „psorijazom tipa plaka“ -
zapaljenjskim stanjem koje zahvata kožu i nokte.
Lek Tremfya može da poboljša stanje kože i izgled noktiju i da
ublaži simptome kao što su ljuspanje,
perutanje, ljuštenje, svrab, bol i pečenje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TREMFYA
LEK TREMFYA NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gu

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tremfya
®
, 100 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
INN: guselkumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 100 mg guselkumaba u 1 mL
rastvora.
Guselkumab je potpuno humano monoklonsko imunoglobulinsko G1 lambda
(IgG1

)
antitelo na
protein interleukin (IL)-23, proizvedeno primenom rekombinantne DNK
tehnologije iz ćelija jajnika
kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistar i bezbojan do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tremfya je indikovan za lečenje odraslih osoba sa umerenom do
teškom psorijazom tipa plaka
koji su kandidati za sistemsku terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tremfya je namenjen za primenu prema uputstvu i pod nadzorom
lekara iskusnog u postavljanju
dijagnoze i lečenju psorijaze tipa plaka.
Doziranje
Preporučena doza leka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u
nultoj (0.) i 4. nedelji, nakon
čega se primenjuje doza održavanja na svakih 8 nedelja.
Kod pacijenata kod kojih se nije javio odgovor na terapiju posle 16
nedelja lečenja potrebno je
razmotriti prekid lečenja.
_Pacijenti starijeg životnog doba (≥ 65 godina)_
Nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
Postoje ograničene informacije kod ispitanika starosti ≥ 65 godina.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
Lek Tremfya nije ispitivan kod ove grupe pacijenata. Ne mogu se dati
preporuke za doziranje. Za
dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba videti odeljak 5.2.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Tremfya kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina još