TRELEMA 10 mg/ml szirup

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

lakozamidot

Доступно од:

G.L. Pharma GmbH

АТЦ код:

N03AX18

INN (Међународно име):

lacosamide

Класа:

TT

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X 300 ml barna üvegpalackban - mérőkupakkal és fecskendővel - OGYI-T-23378 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup - EU/1/19/1383; ANLAMYL 10 mg/ml szirup - OGYI-T-24268

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2018-04-25

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRELEMA 10 MG/ML SZIRUP
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trelema szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trelemát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trelemát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRELEMA?
A Trelema lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek
egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak a száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TRELEMA?
-
A Trelema 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél,
valamint felnőtteknél alkalmazható.
-
A Trelemát az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos
generalizációval vagy anélkül
fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.
-
Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az
egyik oldalát érintik,
később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét
oldalán.
-
A Trelema

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trelema 10 mg/ml szirup
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lakozamidot tartalmaz 1 ml szirup.
Ismert hatású segédanyagok:
187 mg szorbitot (E 420); 2,27 mg metil-hidroxi-benzoátot (E218) és
1,35 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Enyhén viszkózus, átlátszó, színtelen vagy sárgásbarna színű
folyadék, eper illattal és ízzel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trelema monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott
epilepsziában szenvedő, felnőtt, serdülő
és 4 évnél idősebb gyermekkorú betegek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS:
Adagolás
A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer
reggel és egyszer este).
A lakozamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha a beteg elmulasztja egy adag bevételét, kérje meg, hogy
haladéktalanul pótolja a kihagyott adagot,
a következő lakozamid adagot pedig a megszokott időpontban vegye
be. Ha a beteg a következő adag
bevételét megelőző 6 órán belül észleli, hogy kihagyott egy
adagot, akkor azt az utasítást kell adni,
hogy a következő adag lakozamidot az előírt megszokott időben
vegye be. A betegnek nem szabad
dupla adagot bevennie
_Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
és felnőttek_
Az alábbi táblázat a serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb
testtömegű gyermekek, valamint a
felnőttek számára ajánlott adagolását foglalja össze. További
részletek az alábbi táblázatban
találhatóak.
Monoterápia
Adjuváns terápia
Kezdő dózis
Egyszeri telítő dózis
(ha szükséges)
100 mg/nap vagy 200 mg/nap
100 mg/nap
200 mg
200 mg
Dózisemelés (fokozatokban)
50 mg naponta kétszer
(100 mg/nap)
50 mg naponta kétszer
(100 mg/nap)
Maximális javasolt dózis
legfeljebb 600 mg/nap
legfeljebb 400 mg/nap
OGYÉI/56631/2020
2
_Mono