Trefero

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

aripiprazol

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N05AX12

INN (Међународно име):

aripiprazol

Дозирање:

15mg

Фармацеутски облик:

oralna disperzibilna tableta

Јединице у пакету:

oralna disperzibilna tableta; 15mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1070103

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-08-12

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
TREFERO
®
, 10 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
TREFERO
®
, 15 MG, ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE
ARIPIPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trefero i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trefero
3.
Kako se uzima lek Trefero
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trefero
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TREFERO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trefero sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi
lekova zvanoj antipsihotici. Koristi se za
lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih koji
imaju bolest koju karakterišu simptomi kao
što
su
slušne,
vidne
ili
taktilne
halucinacije
(kada
čujete,
vidite
ili
osećate
stvari
koje
ne
postoje),
sumnjičavost, pogrešna verovanja (zablude), nepovezan govor i
ponašanje i emocionalna tupost. Osobe sa
ovim simptomima se mogu takođe osećati depresivno, imati osećaj
krivice, strepnje (anksioznosti) ili biti
napete.
Lek Trefero se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 13
godina i starijih koji boluju od stanja čiji
su simptomi preterana sreća, prevelika količina energije, manja
potreba za snom od uobičajene, vrlo brz
govor i ubrzan tok misli a ponekad teška razdražljivost. Kod
odraslih se ovaj lek takođe koristi za prevenciju
ponovne pojave ovog stanja kod onih koji su ranije dobro reagovali na
lečenje aripiprazolom.
2. ŠTA TREBA DA

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Trefero
®
, 10 mg, oralne disperzibilne tablete
Trefero
®
, 15 mg, oralne disperzibilne tablete
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Trefero, 10 mg, oralne disperzibilne tablete_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
_Trefero, 15 mg, oralne disperzibilne tablete_
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna disperzibilna tableta.
_Trefero, 10 mg, oralne disperzibilne tablete_
Bledo ružičaste okrugle, mramoraste, ravne tablete.
_Trefero, 15 mg, oralne disperzibilne tablete_
Svetlo žute okrugle, mramoraste, ravne tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazol je indikovan za lečenje shizofrenije kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 15 godina i starijih.
Aripiprazol je indikovan za lečenje umerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tip I i u
prevenciji novih maničnih epizoda kod odraslih koji su uglavnom imali
manične epizode i ranije reagovali na
lečenje aripiprazolom _(videti odeljak 5.1)._
Aripiprazol je indikovan za lečenje, umerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tip I kod
adolesecenata uzrasta 13 godina i starijih, najduže tokom 12 nedelja
_(Videti odeljak 5.1)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_DOZIRANJE_
ODRASLI
_Shizofrenija_
Preporučena početna doza aripiprazola je 10 do 15 mg dnevno, a doza
održavanja je 15 mg/dan, u jednoj
dnevnoj dozi bez obzira na obroke.
2 od 19
Aripiprazol je efektivan u opsegu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Bolja efikasnost leka pri primeni većih
dnevnih doza od 15 mg nije potvrđena, iako pojedini pacijenti mogu
imati koristi od veće doze. Maksimalna
dnevna doza ne treba da prelazi 30 mg.
_Manične epizode u bipolarnom poremećaju tip I_
Preporučena
početna
doza
aripiprazola
je
15
mg
u
jednoj
dnevnoj
dozi
bez
obzira
na
obrok,
kao
monoterapija ili u kombinovanoj terapiji _ (videti odeljak 5.1)._
Neki