Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

travoprostum

Доступно од:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

АТЦ код:

S01EE04

INN (Међународно име):

travoprostum

Дозирање:

40 mikrograma/ml

Фармацеутски облик:

kapi za oko, otopina

Састав:

Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Rumunjska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-01]; 3 bočice s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-02]; 6 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-196815963-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Датум одобрења:

2015-02-18

Информативни летак

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
travoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Travoprost Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost Pliva
3.
Kako primjenjivati Travoprost Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Travoprost Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAVOPROST PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
TRAVOPROST PLIVA SADRŽI TRAVOPROST
, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom
ANALOZI PROSTAGLANDINA
.
Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili
u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-
blokatorima, koji također snižavaju tlak.
TRAVOPROST PLIVA SE KORISTI ZA SNIŽAVANJE POVIŠENOG OČNOG TLAKA U
ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE STARIJE
OD 2 MJESECA
. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
TRAVOPROST PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
TRAVOPROST PLIVA
•
AKO STE ALERGIČNI
na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Ako se to odnosi na Vas, potražite savjet svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
TRAVOPROST MOŽE POVEĆATI
duljinu, debljinu, boju i/ili broj
TREPAVICA
. Zabilježene su i promjene na
vjeđama, uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u
području oko oka.
•
TRAVOPROST MOŽE PROMIJENITI BOJU ŠARENICE
(obojeni dio oka). Ta promjena može biti trajna.
Moguća

Карактеристике производа

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Travoprost Pliva 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1, 7,5 mg
propilenglikola, 2 mg
makrogolglicerolhidroksistearata 40 (vidjeti dio 4.4.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina. (Kapi za oko)
Bistra, bezbojna otopina.
pH 6,3 do 7,3;
osmolarnost 265 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s
očnom hipertenzijom ili glaukomom
otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 2 mjeseca do < 18
godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje_
Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju
Doza je jedna kap lijeka Travoprost Pliva jednom dnevno u
konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih)
oka(očiju). Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje
uvečer.
Nakon primjene preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano
zatvaranje vjeđe. To može smanjiti
sistemsku apsorpciju lijekova koji se primjenjuju u oko, i rezultirati
smanjenjem sistemskih nuspojava.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu
primjenu, lijekovi se moraju
primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano.
Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).
1
H A L M E D 29-06-2016
O D O B R E N O
Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje
travoprost kapima za oko, potrebno
je prekinuti primjenu drugog lijeka, a travoprost kapi za oko početi
primjenjivati sljedećeg dana.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i bubrega
Travoprost je ispitivan u