Trasolette

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

anastrozol

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L02BG03

INN (Међународно име):

anastrozol

Дозирање:

1mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 1mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1039326

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-17

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TRASOLETTE
®
, 1 MG, FILM TABLETE
ANASTROZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trasolette i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trasolette
3.
Kako se uzima lek Trasolette
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trasolette
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TRASOLETTE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trasolette sadrži supstancu koja se zove anastrozol. On pripada
grupi lekova poznatih pod imenom
„inhibitori aromataze”. Lek Trasolette se upotrebljava u lečenju
karcinoma (raka) dojke kod žena koje su u
postmenopauzi.
Lek Trasolette deluje snižavajući nivoe estrogena, hormona kojeg
stvara organizam. Delovanje ostvaruje
tako što u organizmu blokira enzim koji se naziva aromataza.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRASOLETTE
LEK TRASOLETTE NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na anastrozol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako ste trudni ili dojite (videti odeljak „Trudnoća i dojenje”).
Lek Trasolette ne smete uzimati ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trasolette.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek
Trasolette:

ako još uvek imate menstrualne cikluse i još uvek niste prošli kroz
menopauzu.

ako uzima

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trasolette
®
, 1 mg, film tablete
INN: anastrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 92,5 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trasolette je indikovan u:

terapiji hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod
žena u postmenopauzi;

adjuvantnoj terapiji kod žena u postmenopauzi sa hormon-receptor
pozitivnim ranim invazivnim
karcinomom dojke;

adjuvantnoj terapiji hormon-receptor pozitivnog ranog invazivnog
karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, koje su 2 do 3 godine lečene adjuvantnim tamoksifenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Trasolette za odrasle, uključujući i starije,
je jedna tableta od 1 mg jednom
dnevno.
Za
žene u postmenopauzi sa hormon-receptor pozitivnim ranim invazivnim
karcinomom dojke
preporučeno trajanje adjuvantne hormonske terapije je 5 godina.
_Posebne populacije_
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena leka Trasolette kod dece i adolescenata
usled nedovoljnih podataka o
bezbednosti i efikasnosti (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 14
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ne preporučuje se menjati dozu kod pacijenata sa blagim ili umerenim
oštećenjem funkcije bubrega. Kod
pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, lek Trasolette
treba primenjivati sa oprezom (videti
odeljke 4.4 i 5.2)
.
_Oštećenje funkcije jetre_
Ne preporučuje se menjati dozu kod pacijenata sa blagim oblicima
oboljenja jetre. Kod pacijenata sa
umerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, lek Trasolette treba
primenjivati sa oprezom (videti odeljak
4.4).
NAČIN PRIMENE
Lek Trasolette se uzima oralno.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Primena leka Trasolette je kontraindikovana u sledećim sluča